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Computerized Behavioral Therapy Device For Anxiety Disorders（SCP）
不安障害用コンピュータ行動療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SCP |
|---|---|
| デバイス名 | Computerized Behavioral Therapy Device For Anxiety Disorders 不安障害用コンピュータ行動療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5801 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Computerized behavioral therapy device for psychiatric disorders 精神障害のためのコンピュータ行動療法装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類されており、米国での市販にあたっては市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の類似機器との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べ相対的に簡略化された手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計1件で、直近5年でも1件が届出されており、参入企業数は1社となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5801 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SAP | Computerized Behavioral Therapy Device For Depressive Disorders. うつ病用コンピュータ行動療法装置 | II | 神経科 | 3 | — | 1 | — |
| 2 | PWE | Computerized Behavioral Therapy Device For Substance Use Disorders 物質使用障害用コンピュータ化行動療法機器 | II | 神経科 | 2 | — | 2 | 2 件 |
| 3 | QVO | Computerized Behavioral Therapy Device For Insomnia 不眠症用コンピュータ化行動療法装置 | II | 神経科 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。