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FDA Product Code SCP

Computerized Behavioral Therapy Device For Anxiety Disorders

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Computerized Behavioral Therapy Device For Anxiety Disorders
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.5801
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義（原文） Computerized behavioral therapy device for psychiatric disorders
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 882.5801 に分類される product code（3 件）

SAPComputerized Behavioral Therapy Device For Depressive Disorders.PWEComputerized Behavioral Therapy Device For Substance Use DisordersQVOComputerized Behavioral Therapy Device For Insomnia

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。