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Computerized Behavioral Therapy Device For Substance Use Disorders（PWE）
物質使用障害用コンピュータ化行動療法機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.06.30
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分類情報
| Product Code | PWE |
|---|---|
| デバイス名 | Computerized Behavioral Therapy Device For Substance Use Disorders 物質使用障害用コンピュータ化行動療法機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5801 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | The device is intended to provide cognitive behavioral therapy to treat substance use disorder. 本機器は、物質使用障害を治療するための認知行動療法を提供することを意図するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を指し、性能や安全性に関する基準への適合を示すことにより、既存の同等機器との実質的同等性を証明する510(k)手続きを通じて市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出は確認されていません（最新判定は2018年12月）。不具合報告は累計2件で、内訳は死亡1件、傷害1件となっており、不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計2件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の報告は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2021年6月に開始され、主な根本原因はソフトウェア設計（Software design）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5801 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SAP | Computerized Behavioral Therapy Device For Depressive Disorders. うつ病用コンピュータ行動療法装置 | II | 神経科 | 3 | — | 1 | — |
| 2 | QVO | Computerized Behavioral Therapy Device For Insomnia 不眠症用コンピュータ化行動療法装置 | II | 神経科 | 2 | — | 1 | — |
| 3 | SCP | Computerized Behavioral Therapy Device For Anxiety Disorders 不安障害用コンピュータ行動療法装置 | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1926-2021 PWE | クラス II | 2021.06.07 | Pear Therapeutics, Inc. | Due to a software issue, patients with a urine drug screen (UDS) received access to a contingency management wheel spin for potential rewards regardless of the UDS results. Positive UDS results should not have resulted in access to a wheel spin. | 終了 |
| Z-1925-2021 PWE | クラス II | 2021.06.07 | Pear Therapeutics, Inc. | Due to a software issue, patients with a urine drug screen (UDS) received access to a contingency management wheel spin for potential rewards regardless of the UDS results. Positive UDS results should not have resulted in access to a wheel spin. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。