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Fluorescence Imaging For Breast Cancer Detection（SAW）
乳癌検出用蛍光イメージング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.09.10
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分類情報
| Product Code | SAW |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescence Imaging For Breast Cancer Detection 乳癌検出用蛍光イメージング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The combination product consists of an optical imaging agent for injection, and a fluorescence imaging device. The product is intended for use in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery. The imaging device is used with the imaging drug for fluorescence imaging of the lumpectomy cavity. 本コンビネーション製品は、注射用光学イメージング剤と蛍光イメージング装置から構成される。本製品は、乳房腫瘤摘出術における原発検体摘出後の切除腔内における癌組織の術中検出の補助として、乳癌を有する成人に使用することを目的とする。本イメージング装置は、乳房腫瘤摘出腔の蛍光イメージングのために、イメージング用薬剤と併用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となります。クラスIIIは、生命維持に関わる機能を有する、または重大な健康リスクをもたらす可能性がある機器に適用される最も規制の厳しい分類であり、510(k)による簡易な同等性審査ではなく、有効性および安全性を裏付ける十分な科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件と一部変更承認4件が確認されており、直近の判定は2025年11月となっています。不具合報告（MDR）については累計件数が確認されていません。回収については累計1件でクラス IIが1件、クラス I（最重篤）は確認されておらず、直近5年間では1件、最新の回収開始は2025年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | ICG蛍光観察装置クラスⅡ | 6 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2519-2025 SAW | クラス II | 2025.07.31 | Lumicell, Inc. | The potential of the elastic bands included in the kit detaching or fracturing during surgical procedures. As a result, these failures may pose a risk of retained foreign bodies in the surgical cavity and potentially leading to surgical site infections. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 5 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230014/S004 | Lumicell Direct Visualization System (DVS) | Lumicell, Inc. | 2025.11.25 |
| P230014/S003 | Lumicell Direct Visualization System (DVS) | Lumicell, Inc. | 2025.01.03 |
| P230014/S002 | Lumicell Direct Visualization System | Lumicell, Inc. | 2024.11.26 |
| P230014/S001 | Lumicell Direct Visualization System (DVS) | Lumicell, Inc. | 2024.05.29 |
| P230014 | Lumicell Direct Visualization System (DVS) | Lumicell, Inc. | 2024.04.17 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。