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Stimulator, Nerve Terminus, Totally Implanted For Chronic Intractable Post-Amputation Pain Of The Lower Limb（SAZ）
下肢切断後慢性難治性疼痛治療用完全埋め込み型末梢神経終末刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SAZ |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Nerve Terminus, Totally Implanted For Chronic Intractable Post-Amputation Pain Of The Lower Limb 下肢切断後慢性難治性疼痛治療用完全埋め込み型末梢神経終末刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | As an aid in the management of chronic intractable phantom limb post amputation pain and pain in the residual limb post amputation. 切断後の慢性難治性幻肢痛および切断後の断端部痛の管理における補助としてのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの機器分類においてクラスIIIに区分されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人の生命の維持や健康に重大な影響を及ぼしうる機器、または不合理な疾病・傷害のリスクを伴う機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な有効性・安全性の科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が1件、一部変更承認が約7件行われており、直近の承認判定は2026年5月となっています。不具合報告は累計で約6件あり、その大半が傷害（5件）で占められ、残り1件が不具合（Malfunction）に分類されており、主な問題としてBreak / Fracture（破損・破断）が挙げられています。死亡報告は0件です。回収については累計0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 8 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230020/S006 | Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System | Neuros Medical, Inc. | 2026.05.05 |
| P230020/S007 | Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System | Neuros Medical, Inc. | 2026.02.28 |
| P230020/S005 | Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System | Neuros Medical, Inc. | 2025.12.03 |
| P230020/S003 | Altius Direct Electrical Nerve Stimulation System | Neuros Medical, Inc. | 2025.06.25 |
| P230020/S004 | Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System | Neuros Medical, Inc. | 2025.06.05 |
| P230020/S002 | Altius Direct Electrical Nerve Stimulation System | Neuros Medical, Inc. | 2025.05.06 |
| P230020/S001 | Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System | Neuros Medical, Inc. | 2024.12.19 |
| P230020 | Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System | Neuros Medical, Inc. | 2024.08.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。