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Artificial Chordae Tendineae Surgical Replacement System（SBK）
人工腱索置換システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SBK |
|---|---|
| デバイス名 | Artificial Chordae Tendineae Surgical Replacement System 人工腱索置換システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3490 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | An artificial chordae tendineae surgical replacement system is a standalone, prescription device consisting of nonabsorbable suture-based implant and suture placement device(s) that is used to replace mitral or tricuspid chordae tendineae in patients with atrioventricular valve insufficiency. The device includes clips or fasteners to secure suture that are not embedded in the cardiac tissue. The system is used via surgical approach under direct visualization and not via transcatheter or percutaneous access. 人工腱索外科的置換システムとは、非吸収性縫合糸ベースのインプラントおよび縫合糸留置デバイスから構成される、スタンドアロンの処方箋医療機器であり、房室弁閉鎖不全症患者の僧帽弁または三尖弁腱索を置換するために用いられるものである。本機器は、心臓組織内には埋め込まれない縫合糸を固定するためのクリップまたは締結具を含む。本システムは、直視下での外科的アプローチにより使用されるものであり、経カテーテル的または経皮的アクセスによっては使用されない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）と比較して、相対的にリスクが中程度の医療機器に適用されるものです。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)は累計1件で、直近5年間でも1件届出されており、参入企業数は1社となっています。不具合報告は累計で確認されておらず、回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも該当がありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN230069 | Mi-CHORD System | Lsi Solutions, Inc. | 2024.06.11 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。