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Qualitative Cleaning Process Protein Indicator（SDC）
定性的洗浄工程用タンパク質インジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SDC |
|---|---|
| デバイス名 | Qualitative Cleaning Process Protein Indicator 定性的洗浄工程用タンパク質インジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6930 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A qualitative cleaning process protein indicator is intended for use by a health care provider on a cleaned medical device as an interim step prior to high level disinfection or sterilization of the cleaned medical device. The intended use is to inform the health care user of the presence of residual soil protein in the sample extract. 定性的洗浄工程用タンパク質インジケータは、洗浄済み医療機器の高水準消毒又は滅菌に先立つ中間工程として、洗浄済み医療機器に対して医療従事者が使用することを目的とする。意図する用途は、試料抽出液中に残留する汚染タンパク質の存在を医療従事者に知らせることである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年でも1件の届出にとどまっています。不具合報告は累計1件でMalfunction（不具合）が中心であり、主な問題としてScratched Material（材料の傷）が挙げられています。回収については、累計件数0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN230085 | VERIFY RESI-TEST SLIDE-THRU Cleaning Process Protein (CPP) Indicator | Steris | 2024.11.12 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。