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Light Based Device For Dry Age-Related Macular Degeneration（SDE）
乾性加齢黄斑変性用光照射装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SDE |
|---|---|
| デバイス名 | Light Based Device For Dry Age-Related Macular Degeneration 乾性加齢黄斑変性用光照射装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5520 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | A light based device for dry age-related macular degeneration is a prescription device intended for use in the application of non- coherent light energy to the eye. The device treats or improves visual acuity in patients with dry age-related macular degeneration. 乾性加齢黄斑変性用光照射装置とは、眼への非コヒーレント光エネルギーの適用に使用することを目的とした処方使用機器である。本機器は、乾性加齢黄斑変性患者の視力を治療又は改善する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に位置づけられ、既存の同等機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計1件（参入企業1社）で、直近5年でも1件の判定があり、最新の判定は2024年11月です。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計4件で、すべてが傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されておらず、主な問題としてはLack of Effect（効果の欠如）およびPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIII（軽微）が1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 眼科用PDTレーザ装置クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2046-2025 SDE | クラス III（軽微） | 2025.05.07 | LUMITHERA INC | U.S. customers were shipped devices that were configured for the European Union and were unable to plug the device in the electrical outlet. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN230083 | Valeda Light Delivery System | Lumithera, Inc. | 2024.11.04 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。