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Transcutaneous Electrical Spine Stimulator To Improve Skeletal Muscle Strength And Sensation（SDO）
経皮的脊髄電気刺激装置（骨格筋力・知覚改善用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SDO |
|---|---|
| デバイス名 | Transcutaneous Electrical Spine Stimulator To Improve Skeletal Muscle Strength And Sensation 経皮的脊髄電気刺激装置（骨格筋力・知覚改善用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5851 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A transcutaneous electrical spine stimulator to improve skeletal muscle strength and sensation is a device that can be programmed to apply an electrical current via electrodes on a patient's skin over the spine to improve muscle strength and sensation after neurological deficit. 骨格筋力及び知覚を改善するための経皮的脊髄電気刺激装置とは、神経学的欠損後の筋力及び知覚を改善するために、患者の皮膚上の脊髄部に配置した電極を介して電流を印加するようプログラム可能な機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIはクラスIより高いリスクを有する機器に適用される区分であり、性能規格や特別管理要件などにより安全性・有効性が確保されることを前提として、510(k)手続きにより既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は4件で、直近5年間もすべて4件、申請企業数は3社、最新の判定は2026年4月となっています。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253638 | xStep (xStep) | Spinex, Inc. | 2026.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252893 | ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013) | Aneuvo | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251821 | ARC-EX System | Onward Medical, Inc. | 2025.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN240014 | ARC-EX System | Onward Medical, Inc. | 2024.12.19 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。