'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Qualitative And Quantitative Hepatitis B Virus Antibody Assays（SEI）
B型肝炎ウイルス抗体定性・定量測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
4 件
30 件
4 件
分類情報
| Product Code | SEI |
|---|---|
| デバイス名 | Qualitative And Quantitative Hepatitis B Virus Antibody Assays B型肝炎ウイルス抗体定性・定量測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3173 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | In vitro diagnostic devices intended for use in the detection of antibodies to HBV. These devices are intended to aid in the diagnosis of HBV infection in persons with signs and symptoms of hepatitis and in persons at risk for HBV infection. Anti-HBs assay results may be used as an aid in the determination of susceptibility to HBV infection in individuals prior to or following HBV vaccination or when vaccination status is unknown. HBVに対する抗体の検出に使用することを目的としたin vitro診断用医療機器である。これらの機器は、肝炎の徴候および症状を有する者ならびにHBV感染のリスクを有する者におけるHBV感染の診断の補助を目的とする。抗HBs抗体検査の結果は、HBVワクチン接種前もしくは接種後、またはワクチン接種歴が不明な場合における個人のHBV感染に対する感受性の判定の補助として使用され得る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで承認が得られる区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスです。 米国市場での動向 本製品は510(k)累計4件（参入企業2社、直近5年で4件）に加え、PMAでも本承認30件の実績があります。不具合報告は累計約4件で、死亡・傷害の報告はなく、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性）およびFalse Positive Result（偽陽性）が挙げられています。回収については累計0件で、これまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260049 | Elecsys Anti-HBc IgM | Roche Diagnostics | 2026.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260046 | Elecsys Anti-HBc II | Roche Diagnostics | 2026.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K254059 | Access anti-HBc IgM | Beckman Coulter, Inc. | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253687 | Access anti-HBc Total | Beckman Coulter, Inc. | 2026.02.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 30 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P210019 | ADVIA Centaur Anti-HBc Total (HBcT2) and Atellica IM Anti-HBc Total (HBcT2) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2022.07.27 |
| P200017 | ADVIA Centaur Anti-HBe2 (aHBe2) assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2021.07.14 |
| P190034 | Elecsys Anti-HBs II, PreciControl Anti-HBs, Anti-HBs CalCheck | Roche Diagnostics | 2021.02.23 |
| P190005 | Elecsys Anti-HBe, PreciControl Anti-HBe | Roche Diagnostics | 2021.02.03 |
| P180049 | LIAISON® XL MUREX anti-HBe, LIAISON® XL MUREX Control anti-HBe | DiaSorin, Inc. | 2020.08.29 |
| P180045 | LIAISON® XL MUREX HBc IgM, LIAISON® XL MUREX Control HBc IgM | DiaSorin, Inc. | 2020.08.29 |
| P180039 | LIAISON® XL MUREX Anti-HBs, LIAISON® XL MUREX Control Anti-HBs and LIAISON® XL MUREX Anti-HBs Verifiers | DiaSorin, Inc. | 2020.02.21 |
| P180038 | LIAISON XL MUREX Anti-HBc, LIAISON MUREX Control Anti-HBc | DiaSorin, Inc. | 2020.01.02 |
| P100039 | ADVIA CENTAUR ANTI-HBS2 (AHBS2) ASSAY AND QAULITY CONTROL MATERIAL | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2012.01.20 |
| P110031 | ELECSYS ANTI-HBC IGM IMMUNOASSAY AND ELECSYS PRECICONTROL ANTI-HBC IGM | Roche Diagnostics Corp. | 2012.01.03 |
| P110025 | ELECSYS ANTI-HBC IGM IMMUNOASSAY & ELECSYS PREICONTROL ANTI-HBC IGM FOR USE ON THE MODULAR ANAYTICS E170 IMMUNOASSAY ANA | Roche Diagnostics Corp. | 2011.12.14 |
| P110022 | ELECSYS ANTI-HBC IGM IMMUNOASSAY AND ELECSYS PRECICONTROL ANTI-HBC IGM | Roche Diagnostics Corp. | 2011.10.26 |
| P100001 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HBE REAGENT PACK/ANTI-HBE CALIBRATOR/ANTI HBE CONTROLS | Ortho-Clinical Diagnostics | 2011.07.20 |
| P100032 | ELECSYS ANTI-HBC IMMUNOASSAY, ELECSYS PRECICONTROL ANTI-HBC FOR USE ON THE ELECSYS 2010 IMMUNOASSAY ANALYZER | Roche Diagnostics Corp. | 2011.06.27 |
| P100031 | ELECSYS ANTI-HBC IMMUNOASSAY & ELECSYS PRECICONTROL ANTI-HBC | Roche Diagnostics Corp. | 2011.06.22 |
| P080023 | ARCHITECT CORE REAGENT KIT, ARCHITECT CORE CALIBRATOR AND ARCHITECT CORE CONTROLS | Abbott Laboratories | 2009.04.10 |
| P060035 | ARCHITECT CORE-M REAGENT KIT/CALIBRATORS/CONTROLS | Abbott Laboratories | 2007.11.06 |
| P060034 | BIO RAD MONOLISA ANTI-HBC IGM EIA | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2007.05.31 |
| P060031 | BIO-RAD MONOLISA ANTI-HBC EIA | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2007.04.27 |
| P050048 | MONOLISA ANTI-HBS EIA | Bio-Rad Laboratories | 2006.08.25 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。