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Wound Dressings Containing Topical Analgesics（SEJ）
局所麻酔薬含有創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SEJ |
|---|---|
| デバイス名 | Wound Dressings Containing Topical Analgesics 局所麻酔薬含有創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A solid wound dressing containing topical analgesics is used to cover and protect a wound, to absorb exudate, to maintain appropriate moisture balance within the wound, and to reduce pain. A wound dressing formulated as a gel, cream or ointment containing topical analgesics is used to maintain appropriate moisture balance within the wound and to reduce pain. 局所麻酔薬を含有する固形の創傷被覆材は、創傷を覆い保護し、滲出液を吸収し、創傷内の適切な湿潤バランスを維持し、疼痛を軽減するために使用される。局所麻酔薬を含有するゲル、クリームまたは軟膏として調製された創傷被覆材は、創傷内の適切な湿潤バランスを維持し、疼痛を軽減するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの機器分類上「未分類（Unclassified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも明確に区分されていない機器です。審査区分としては市販前届出（510(k)）の対象とされており、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められる仕組みになっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2009年7月となっています。不具合報告および回収は、いずれも累計件数が0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K092086 | AMERIGEL WOUND DRESSING PLUS 1/2 OZ. (15G TUBE), MODEL A2025; 1 OZ. (30G TUBE), MODEL A2026; 3 OZ (90G TUBE),MODEL A2027 | Amerx Health Care Corp. | 2009.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K053476 | ALLWOUND | At Squared, LLC | 2006.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K020540 | REGENECARE WOUND GEL | Mpm Medical., Inc. | 2002.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K001023 | FREEDOM, MODEL 4660 | Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. | 2000.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K922636 | HEMO-STAT | Mckinley-Ross Laboratories, Inc. | 1992.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K912565 | MICRO-COLL COLLAGEN WOUND SPRAY | Micro-Coll | 1992.06.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。