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Securement Wound Dressing For Reduction Of Infection（SEL）
感染低減用固定式創傷ドレッシング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SEL |
|---|---|
| デバイス名 | Securement Wound Dressing For Reduction Of Infection 感染低減用固定式創傷ドレッシング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | These dressings are intended to be placed over a vascular or percutaneous device (e.g., needle, catheter, drain) to keep it securely anchored to the skin, cover and protect the insertion site, and may additionally absorb exudate. When used to secure central venous or arterial catheters, a securement wound dressing for reduction of infection is intended to reduce microbial colonization around the insertion site and reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections (CRBSI). これらのドレッシングは、血管内留置器具または経皮的器具（針、カテーテル、ドレーンなど）の上に留置し、皮膚にしっかりと固定するとともに、挿入部位を被覆・保護し、さらに滲出液を吸収する場合があることを目的とするものである。中心静脈カテーテルまたは動脈カテーテルの固定に使用される場合、感染低減用固定式創傷ドレッシングは、挿入部位周囲の微生物コロニー形成を低減し、カテーテル関連血流感染症（CRBSI）の発生率を低減することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制において「未分類（Unclassified）」という区分に置かれており、クラスI・II・IIIのいずれかへの正式な格付けが定まる前の段階にある製品として扱われています。それでも市販に際しては市販前届出（510(k)）の手続きが適用され、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことで市場に出すことが可能な区分とされています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計3件が届出され、2社が申請しています。直近5年間の510(k)届出、不具合報告、回収のいずれも確認されていません。最新の判定は2017年7月で、それ以降の新たな動きは見られません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171908 | 3M Tegaderm CHG Chlorhexidine Gluconate I.V. Securement Dressing | 3M Company | 2017.07.11 | 特別（Special） | |
| 2 | K153410 | 3M Tegaderm CHG Chlorhexidine Gluconate I.V. Securement Dressing | 3M Company | 2017.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K003229 | BIOPATCH ANTIMICROBIAL DRESSING | Integra Lifesciences Corp. | 2001.10.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。