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Automated Endoscope Channel Cleaner（SEW）
自動内視鏡チャンネル洗浄装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SEW |
|---|---|
| デバイス名 | Automated Endoscope Channel Cleaner 自動内視鏡チャンネル洗浄装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6994 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | An automated endoscope channel cleaner is a device intended to replace all or a portion of manual cleaning of internal passages and ports of compatible reusable flexible endoscopes. Cleaning is conducted using an agent that exerts physical force (e.g., friction) on single or multiple channels of compatible endoscopes for removal of soil. This device type is not intended to provide or replace high-level disinfection or sterilization. 自動内視鏡チャンネル洗浄装置は、適合する再使用可能な軟性内視鏡の内部通路及びポートの手動洗浄の全部又は一部を代替することを目的とする機器である。洗浄は、適合する内視鏡の単一又は複数のチャンネルに対し、汚れを除去するために物理的な力（例えば摩擦）を及ぼす薬剤を用いて行われる。この機器タイプは、高水準消毒又は滅菌を提供又は代替することを目的としていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラス分類ではクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低い機器に用いられる審査区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は1社、直近5年間の件数も2件となっています。PMA（市販前承認）の実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。