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Prosthesis, Spinous Process Tension Band Implant（SGK）
棘突起間テンションバンド型脊椎インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SGK |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Spinous Process Tension Band Implant 棘突起間テンションバンド型脊椎インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | This device is a non-fusion, tension band implant that is intended to provide dynamic flexion-restricting stabilization of the spine following a lumbar decompression. 本機器は、腰椎除圧術後の脊椎に対して動的な屈曲制限性の安定化をもたらすことを意図した、非固定型のテンションバンドインプラントである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て有効性と安全性を確認する必要がある区分に位置づけられています。クラスIIIはFDAの規制区分の中で最も厳格な審査が求められる区分であり、市販前届出（510(k)）による同等性の確認では足りず、臨床データを含む包括的な審査資料の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認1件と一部変更承認1件が確認されており、最新の判定は2026年4月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P220031/S001 | LimiFlex Dynamic Sagittal Tether | Empirical Spine, Inc. | 2026.04.08 |
| P220031 | LimiFlex Dynamic Sagittal Tether | Empirical Spine, Inc. | 2026.02.12 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。