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Low Electric Field Generator For Pancreatic Cancer Treatment（SHC）
膵臓癌治療用低電場発生装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SHC |
|---|---|
| デバイス名 | Low Electric Field Generator For Pancreatic Cancer Treatment 膵臓癌治療用低電場発生装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended to treat pancreatic cancer through delivery of low electric fields in patients receiving concomitant systemic therapies or other standard of care treatment(s) 全身療法の併用又は他の標準治療を受けている患者において、低電場の印加により膵臓癌を治療することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は低電場を利用して膵臓癌を治療する医療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性及び安全性を裏付ける科学的データを含む申請に基づき市販前承認（PMA）を取得する必要がある区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認1件と一部変更承認1件が確認されており、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計5件で、直近5年間もすべて含まれており、内訳はすべて傷害（Injury）報告で、死亡・不具合（Malfunction）報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 交流電場腫瘍治療システムクラスⅢ | 2 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 低周波治療器導子クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 家庭用電気治療器 | 家庭用低周波治療器向け導子クラスⅠ | 3 | 2 | 4 億円/年 | +1.6% | 521 円/個 | 100.0% |
| 4 | 家庭用電気治療器 | 家庭用低周波治療器クラスⅡ | 140 | 44 | 27.15 億円/年 | -36.5% | 8,461 円/個 | 35.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P250034/S001 | Optune Pax® | Novocure, GmbH | 2026.07.01 |
| P250034 | Optune Pax | Novocure, GmbH | 2026.02.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。