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Device For Open Surgical Explant Of Endovascular Prostheses（SHR）

血管内プロテーゼ外科的摘出器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code SHR
デバイス名 Device For Open Surgical Explant Of Endovascular Prostheses

血管内プロテーゼ外科的摘出器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.4520
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 This device is a non-implantable mechanical surgical tool to aid in the open surgical removal of endovascular prostheses in blood vessels.

本device は、血管内の血管内プロテーゼの開創外科的摘出を補助するための非植込み型の機械的外科用器具である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)手続きによって市販が認められる点が特徴です。この分類は心血管系（Cardiovascular）領域の医療機器として位置づけられています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年でも1件の届出が確認されています。PMAの承認実績は本承認・一部変更承認ともに0件です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

血管内塞栓促進用補綴材 クラスⅢ 非中心循環系人工血管 クラスⅢ 中心循環系人工血管 クラスⅣ 歯科用インプラント手術器具 クラスⅠ 人工血管用サイザ クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN250033 XplantR Explant ToolHjarta Care, LLC2026.04.17De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。