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Over-The-Counter Molecular Multi-Analyte Respiratory Virus Detection Test（SIA）
一般用分子学的マルチアナライト呼吸器ウイルス検出検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SIA |
|---|---|
| デバイス名 | Over-The-Counter Molecular Multi-Analyte Respiratory Virus Detection Test 一般用分子学的マルチアナライト呼吸器ウイルス検出検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3984 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | An over-the-counter molecular multi-analyte respiratory virus detection test is an in vitro diagnostic device for the detection and/or differentiation of respiratory viruses directly from clinical specimens. The device is intended to be used by lay users and without health care provider (HCP) intervention in home settings or similar environments. 一般用分子学的マルチアナライト呼吸器ウイルス検出検査は、臨床検体から直接呼吸器ウイルスを検出及び／又は識別するための体外診断用医療機器である。本機器は、一般使用者が医療従事者（HCP）の介入なしに、家庭又は類似の環境で使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが認められています。該当する規定は21 CFR 866.3984であり、医療専門分野としては微生物学（Microbiology）に区分されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年でも1件が確認されており、参入企業数は1社です。PMAの承認実績は本承認・一部変更承認ともに確認されていません。不具合報告および回収についても、累計件数はいずれも0件で、報告や回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3984 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。