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FDA Product Code SIA

Over-The-Counter Molecular Multi-Analyte Respiratory Virus Detection Test

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Over-The-Counter Molecular Multi-Analyte Respiratory Virus Detection Test
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3984
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） An over-the-counter molecular multi-analyte respiratory virus detection test is an in vitro diagnostic device for the detection and/or differentiation of respiratory viruses directly from clinical specimens. The device is intended to be used by lay users and without health care provider (HCP) intervention in home settings or similar environments.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3984 に分類される product code（2 件）

QYTOver-The-Counter Covid-19 Antigen TestQWBOver-The-Counter Molecular Test To Detect Sars-Cov-2 From Clinical Specimens

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。