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Over-The-Counter Molecular Test To Detect Sars-Cov-2 From Clinical Specimens（QWB）
一般用SARS-CoV-2遺伝子検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.10.23
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分類情報
| Product Code | QWB |
|---|---|
| デバイス名 | Over-The-Counter Molecular Test To Detect Sars-Cov-2 From Clinical Specimens 一般用SARS-CoV-2遺伝子検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3984 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | An over-the-counter molecular test to detect SARS-CoV-2 is an in vitro diagnostic device for the detection of SARS-CoV-2 in clinical specimens to aid in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection. The device is intended to be used by lay users and without health care provider (HCP) intervention in home settings or similar environments. 一般用SARS-CoV-2検出用分子検査とは、SARS-CoV-2感染の診断を補助するために臨床検体中のSARS-CoV-2を検出するための体外診断用医療機器である。本機器は、家庭またはこれに類する環境において、医療従事者（HCP）の介入なしに一般使用者が使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般的な性能基準や特別管理要件を満たすことで、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市場投入が可能となっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、直近5年も3件、参入企業数は2社となっています。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害の報告はなく、Malfunction（不具合）による報告です。回収は累計1件でクラスIIが1件、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収は2024年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3984 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0091-2025 QWB | クラス II | 2024.05.24 | CUE HEALTH INC | Due to modified test kits being marketed and distributed without FDA Approval, Clearance or Authorization. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。