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Over-The-Counter Covid-19 Antigen Test（QYT）
一般用新型コロナウイルス抗原検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.10.09
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分類情報
| Product Code | QYT |
|---|---|
| デバイス名 | Over-The-Counter Covid-19 Antigen Test 一般用新型コロナウイルス抗原検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3984 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | For the rapid, qualitative detection of SARS-CoV-2 virus nucleocapsid protein antigen in individuals 2 years and older. 2歳以上の個人におけるSARS-CoV-2ウイルスのヌクレオカプシドタンパク質抗原の迅速かつ定性的な検出のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが可能な機器です。クラスIIは中程度のリスクを持つ機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販前承認（PMA）よりも簡略な手続きで販売が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は14件で、直近5年間も同数の14件が届出されており、13社が参入しています。不具合報告は累計約140件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は3件となっています。主な問題としては、偽陰性（False Negative Result）、偽陽性（False Positive Result）、表示・ラベルの問題（Device Markings/Labelling Problem）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2024年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3984 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QWB | Over-The-Counter Molecular Test To Detect Sars-Cov-2 From Clinical Specimens 一般用SARS-CoV-2遺伝子検出キット | II | 微生物学 | 3 | — | 1 | 1 件 |
| 2 | SIA | Over-The-Counter Molecular Multi-Analyte Respiratory Virus Detection Test 一般用分子学的マルチアナライト呼吸器ウイルス検出検査 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3308-2024 QYT | クラス II | 2024.06.26 | FENG CHUN YUAN MEDICAL EQUIPMENT (SHENZHEN)CO.,LTD | The "DVOT brand" rapid test kits have not obtained the necessary authorization to be sold in the United States. | 対応中 |
| Z-3307-2024 QYT | クラス II | 2024.06.26 | FENG CHUN YUAN MEDICAL EQUIPMENT (SHENZHEN)CO.,LTD | The "DVOT brand" rapid test kits have not obtained the necessary authorization to be sold in the United States. | 対応中 |
| Z-3306-2024 QYT | クラス II | 2024.06.26 | FENG CHUN YUAN MEDICAL EQUIPMENT (SHENZHEN)CO.,LTD | The "DVOT brand" rapid test kits have not obtained the necessary authorization to be sold in the United States. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260754 | Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test | Assure Tech., LLC | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260095 | Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-Test | Healgen Scientific,, LLC | 2026.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251916 | GenBody COVID-19 Ag Home Test | Genbody.Inc. | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251595 | COVID-19 Detect Rapid Self -Test | InBios International, Inc. | 2025.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251753 | GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test | Genabio Diagnostics, Inc. | 2025.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241313 | OHC COVID-19 Antigen Self Test | Osang, LLC | 2025.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243518 | BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2025.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241915 | CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test | Access Bio, Inc. | 2025.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241317 | Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2024.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240728 | CorDx Tyfast COVID-19 Ag Rapid Test; CorDx COVID-19 Ag Test | CorDx, Inc. | 2024.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K233842 | iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test | Ihealth Labs, Inc. | 2024.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K233373 | Flowflex® Plus COVID-19 Home Test | ACON Laboratories, Inc. | 2024.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K231795 | QuickVue COVID-19 Test | Quidel Corporation | 2024.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K230828 | Flowflex COVID-19 Antigen Home Test | ACON Laboratories, Inc. | 2023.11.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。