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Robotic Peripheral Venous Blood Collection System（SIW）
ロボット末梢静脈採血システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SIW |
|---|---|
| デバイス名 | Robotic Peripheral Venous Blood Collection System ロボット末梢静脈採血システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6975 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A robotic peripheral venous blood collection system is an electromechanical device used to obtain blood samples from peripheral veins for diagnostic purposes. The device uses robotic systems to assist with the blood collection procedure, including vessel identification, targeting, and/or needle insertion, and may perform its functions in an automated or autonomous manner. ロボット末梢静脈採血システムとは、診断目的で末梢静脈から血液検体を得るために用いられる電気機械的機器である。本装置はロボットシステムを用いて、血管の特定、ターゲティング及び/又は針の挿入を含む採血手技を補助するものであり、自動化又は自律的な方式でその機能を実行する場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市場に出す前に510(k)（市販前届出）による審査を受け、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIはクラスIIIほど高いリスクではないものの、安全性と有効性を確保するために一定の規制管理が必要とされる機器区分です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルクラスⅣ | 9 | 3 | 9.82 億円/年 | 0.0% | 1.01 万円/個 | 98.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 採血バッグ付胸腔排液用装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 振動式末梢血管貫通用カテーテルシステムクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN250046 | Aletta® Autonomous Robotic Phlebotomy Device (ARPD) (Gen1 US) | Vitestro | 2026.08.19 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.19
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。