【非公開求人】【医療機器薬事】画像診断機器の承認申請・FDA等の海外規制対応を推進｜日系大手メーカー｜首都圏

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請の実務経験を有する方(開発部門としての経験でも可) ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有する方 ・ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC：600以上) 【歓迎（WANT）】 ・画像診断機器の薬事申請経験を有する方 ・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験を有する方 ・海外薬事(欧州MDR、米国FDA、中国NMPA等)の申請経験を有する方 【求める人物像】 ・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方 ・新たな医療機器関連規制・規格、AI技術等、多様な知識を自ら学ぶ姿勢がある知的好奇心の豊富な方

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