国内外の医療機器QMS運営と監査・査察対応、品質改善を推進｜日系大手メーカー｜年収1000万｜神奈川

本ポジションでは、感染症やがん検出を行う体外診断（IVD）用医薬品、AI技術を利用したX線画像診断装置、ヘルスケアITソリューションや診断支援ソフトウエア、または独自の特殊光観察や細径化技術を集約した内視鏡の品質保証業務を担っていただきます。 　当社は写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断用医薬品の分野で革新を起こしています。また、X線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務(1～4のいずれか)】 体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト １．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ３．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ４．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他） ５．ヘルスケアITソリューションおよびソフトウエアを中心とした医療機器の品質保証業務 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となる人材を求めています。

【必須（MUST）】 ・メーカー等での品質保証業務経験、もしくは開発QAのような実務経験がある方 ・ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） ・大卒以上 【歓迎（WANT）】 ・体外診断用医薬品/医療機器の製販、もしくは製造業の品質保証業務経験がある方 ・医療機器QMS、ISO13485、MDR、薬機法、米国FDA法の実務経験がある方 ・情報処理技術者資格(基本情報技術者など)を保持している方 ・ITシステムやソフトウエア製品の開発経験がある方 【求める人物像】 ・リーダーシップを持って課題や問題点を明確化し、関係部門と協働して解決策を立案・実行できる方 ・高いコミュニケーション能力がありオープンマインドな方 ・物事をいろいろな切り口で考え、局所と同時に俯瞰的な見方ができる方 ・好奇心、知識欲、チャレンジ精神、探求心、自己成長力がある方

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