【非公開求人】【品質保証】海外監査とQMS品質改善を推進するエキスパート｜グローバル企業（日系）｜東京｜フレックス

【職務内容】 　・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 　・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 　・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 　・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 　・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【担う役割】 　テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における 　CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 　CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【必要条件】 　・QMS品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験 　　（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、 　　　異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等)　 　・製造所監査、内部監査経験 　・品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など） 　・プロジェクトを運営した経験 　・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力 　　通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます 　・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験 　・高専以上 【希望条件】 　・FDAなどの規制当局査察、第三者認証機関監査対応、支援経験 　・製造現場や製品品質問題等に対する製造所支援を支えるための開発、 　　生産技術などの技術バックグラウンド

土日、祝祭日、年末年始、他　年間休日：124日 有給休暇(1年目)：15日(入社日より)