【非公開求人】【品質保証】国内外工場のQMSと規制対応｜日系医療機器メーカー｜埼玉

当社工場(春日部市)・品質保証部門の正社員募集です。 当社の春日部工場およびフィリピン・セブ工場にて製造されたの医療機器の品質保証/品質管理業務に携わっていただきます。 【詳細】 　・医療機器(クラスⅠ～Ⅳ）のQMS適合性調査・申請 　・製造販売業許可、製造業登録、外国製造所登録に係る行政手続き 　・規制当局の対応 　・ISO13485の維持管理 　・品質マニュアル・SOPの作成や更新業務 【職務内容の変更範囲】 　製造・検査部門の拠点は春日部(埼玉)のみとなります。 　転勤は想定していませんが、キャリアの観点から将来的に発生する可能性がございます。

【必須】 ・専門卒以上 ・品質保証、品質管理、安全管理、薬事申請いづれかのご経験（医薬品または医療機器業界） ・法令及びQMS省令の要求事項の理解と実践経験(一般医療機器・管理医療機器でのご経験からステップアップも可能です) 【歓迎】 ・国内外の薬事業務経験、海外規制(欧州CE/MDR、米国FDA)のご経験 ・医療機器開発のご経

年間124日（土日祝、慶弔休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇ほか）

・社会保険完備・住宅手当 ・都市手当(適用地域のみ) ・通勤手当(会社規定に基づき支給) ・残業手当(8時間) ※8時間を超える残業代は別途支給致します。 ・被扶養配偶者手当(対象者) ・退職金制度 ・借上社宅制度(会社規程による) ・社員旅行 ・会社保養所