【非公開求人】【品質保証】QMS運用・改善と国内規制対応を担うシニア職｜外資系グローバル企業｜年収900万｜東京ほか｜フレックス

【KEY RESPONSIBILITIES:】 ・Support the implementation, maintenance, and continuous improvement of the Commercial Quality Management System (QMS) for Medical Device and In Vitro Diagnostic (IVD) products in Japan. ・Ensure compliance with applicable Japanese Medical Device and IVD regulations, QMS Ministerial Ordinance No. 169, Abbott Quality System requirements, and relevant global quality standards. ・Support and promote Quality Assurance activities throughout the entire product lifecycle, from product launch through product discontinuation. ・Review Global Quality Management System (QMS) procedures and assess their impact on local Japanese regulatory requirements. ・Support the maintenance and control of QMS documentation, procedures, and quality records. ・Assist in ensuring that quality-related documentation is maintained accurately and remains up to date. ・Support activities related to internal audits, supplier audits, third-party audits, and regulatory inspections. ・Support PMDA inspections, Notified Body audits, and other external assessments. 【Investigations, Nonconformance Management & CAPA】 ・Lead investigations related to nonconformances, deviations, complaints, product quality issues, and other quality events, and coordinate with relevant stakeholders as needed. ・Conduct root cause analyses and drive the implementation, monitoring, and effectiveness verification of Corrective and Preventive Actions (CAPA). ・Assess the potential impact of quality events on regulatory compliance, product quality, patient safety, and business operations, and escalate issues appropriately when necessary. ・Monitor quality trends and quality performance metrics to identify recurring issues and support continuous improvement initiatives. ・Support the timely processing and closure of quality records, ensuring they are managed in compliance with Quality Management System (QMS) requirements. 【Post-Market Quality, Complaints & Field Actions】 ・Support complaint handling and Post-Market Surveillance (PMS) activities for Medical Device and In Vitro Diagnostic (IVD) products. ・Collaborate with internal and external stakeholders to ensure timely investigation and resolution of customer complaints. ・Review quality documentation related to product recalls, Field Corrective Actions (FCA), and Field Safety Notices (FSN). ・Support field actions, product recalls, and corrective action activities as required. ・Analyze post-market quality data and complaint trends to identify emerging quality risks and opportunities for improvement. 【Warehouse, Distribution & Supply Chain Quality Oversight】 ・Support quality management activities related to local third-party logistics providers (3PLs). ・Participate in qualification, monitoring, performance evaluation, and continuous improvement activities related to logistics service providers and other external service partners. ・Ensure that storage, handling, transportation, environmental controls, and distribution activities comply with applicable quality requirements and regulatory requirements. 【Supplier Quality Management】 ・Perform quality management activities related to suppliers, contractors, and service providers. ・Conduct quality risk assessments and qualification evaluations for new suppliers. ・Perform periodic supplier evaluations, performance monitoring, and requalification activities. ・Support investigations of supplier-related quality issues, as well as the implementation of corrective actions and improvement initiatives. ・Maintain and periodically review Quality Agreements with suppliers and service providers. ・Conduct supplier audits and follow-up activities as required. 【翻訳】 【職務内容詳細】 ・日本における医療機器および体外診断用医薬品（IVD）製品の商業品質管理システム（QMS）の導入、維持、および継続的な改善を支援する。 ・日本の医療機器およびIVDに関する適用法規、QMS省令第169号、アボットの品質システム要件、および関連するグローバル品質基準への準拠を確保する。 ・製品の発売から製造中止に至るまでの全ライフサイクルにわたる品質保証活動を支援・推進する。 ・グローバル品質管理システム（QMS）の手順を精査し、日本の現地規制要件への影響を評価する。 ・QMS文書、手順、および品質記録の維持・管理を支援する。 ・品質関連文書が正確に維持され、常に最新の状態に保たれるよう支援する。 ・内部監査、サプライヤー監査、第三者監査、および規制当局による査察に関連する活動を支援する。 ・PMDAによる査察、指定機関による監査、およびその他の外部評価を支援する。 【調査、不適合管理およびCAPA】 ・不適合、逸脱、苦情、製品の品質問題、その他の品質事象に関連する調査を主導し、必要に応じて関係者と連携する。 ・根本原因分析を実施し、是正・予防措置（CAPA）の実施、モニタリング、および有効性の検証を推進する。 ・品質事象が規制順守、製品品質、患者の安全、および事業運営に及ぼす潜在的な影響を評価し、必要に応じて問題を適切にエスカレーションする。 ・品質の傾向および品質パフォーマンス指標を監視し、繰り返し発生する問題を特定するとともに、継続的改善の取り組みを支援する。 ・品質記録の適時な処理および完了を支援し、品質マネジメントシステム（QMS）の要件に準拠して管理されるよう確保する。 【市販後品質、苦情および現場対応】 ・医療機器および体外診断用医療機器（IVD）製品に関する苦情対応および市販後調査（PMS）活動を支援する。 ・社内外のステークホルダーと連携し、顧客からの苦情について迅速な調査と解決を図る。 ・製品リコール、現場是正措置（FCA）、および現場安全通知（FSN）に関連する品質文書を精査する。 ・必要に応じて、現場措置、製品リコール、および是正措置活動を支援する。 ・市販後品質データおよび苦情の傾向を分析し、新たな品質リスクや改善の機会を特定する。 【倉庫、流通およびサプライチェーンの品質監督】 ・現地のサードパーティ・ロジスティクス・プロバイダー（3PL）に関連する品質管理活動を支援する。 ・物流サービスプロバイダーおよびその他の外部サービスパートナーに関する適格性審査、モニタリング、パフォーマンス評価、および継続的改善活動に参加する。 ・保管、取り扱い、輸送、環境管理、および流通活動が、適用される品質要件および規制要件に準拠していることを確保する。 【サプライヤー品質管理】 ・サプライヤー、請負業者、およびサービスプロバイダーに関連する品質管理業務を行う。 ・新規サプライヤーに対して、品質リスク評価および適格性評価を実施する。 ・定期的なサプライヤー評価、パフォーマンスのモニタリング、および再適格性評価を行う。 ・サプライヤーに関連する品質問題の調査、ならびに是正措置および改善策の実施を支援する。 ・サプライヤーおよびサービスプロバイダーとの品質契約を維持し、定期的に見直す。 ・必要に応じて、サプライヤー監査およびフォローアップ活動を実施する。

QUALIFICATIONS 【Education】 ・Bachelor's Degree or Master's Degree in Pharmacy, Life Sciences, Chemistry, Biomedical Engineering, Biotechnology, Medical Technology, or a related scientific discipline. ・Pharmacist License is highly desirable 【Professional Experience】 ・Minimum 5 years of relevant experience in Quality Assurance, Quality Systems, Manufacturing Quality, Regulatory Compliance, or related quality functions within a regulated healthcare industry. ・Experience within Medical Devices and/or In Vitro Diagnostics (IVD) is strongly preferred. ・Demonstrated experience in investigations, CAPA, nonconformance management, change control, risk management, and quality systems. ・Experience supporting audits, inspections, and regulatory compliance activities. ・Experience working within a multinational or matrix organization is highly desirable. ・Experience supporting suppliers, distributors, warehouses, and third-party logistics providers is preferred. 【Technical Knowledge】 ・Basic knowledge of Japanese regulations applicable to Medical Devices and IVD products. ・Basic understanding of QMS Ministerial Ordinance No.169 and related regulatory requirements. ・Knowledge of ISO 13485 quality management system requirements. ・Understanding of ISO 14971 risk management principles is preferred. ・Knowledge and practical experience in complaint handling, post-market surveillance, field actions, and recall management. ・Basic understanding of supply chain quality management, warehousing, logistics, and distribution quality controls. 【Language Skills】 ・Fluent Japanese communication skills (written and verbal). ・Ability to communicate effectively in English, both written and verbal. Candidates who possess sufficient English proficiency to participate in meetings with global teams, handle business correspondence, and review documentation in English will be highly valued. 【LEADERSHIP & PROFESSIONAL COMPETENCIES】 ・Strong ownership and accountability. ・High ethical standards and commitment to compliance. ・Exhibits strong learning agility and a willingness to proactively acquire new knowledge and skills. ・Strong collaboration and stakeholder management skills. ・Excellent communication and presentation skills. ・Strong analytical and problem-solving capabilities. ・Ability to manage multiple priorities in a dynamic environment. ・Continuous improvement orientation. ・Adaptability, resilience, and learning agility. ・Strong customer and patient focus. ・Demonstrates a team-first attitude, providing support beyond assigned responsibilities when needed and prioritizing overall team success. Ability to build trust, establish credibility, and maintain productive working relationships. 【翻訳】 【応募資格】 〇学歴 ・薬学、生命科学、化学、生物医学工学、バイオテクノロジー、医療技術、または関連する科学分野における学士号または修士号。 ・薬剤師免許を保有していることが強く望ましい 〇実務経験 ・規制対象の医療業界において、品質保証、品質システム、製造品質、規制コンプライアンス、または関連する品質業務において、5年以上の実務経験があること。 ・医療機器および／または体外診断用医療機器（IVD）分野での経験が強く望ましい。 ・調査、CAPA、不適合管理、変更管理、リスク管理、および品質システムにおける実績のある経験。 ・監査、検査、および規制遵守活動を支援した経験。 ・多国籍企業またはマトリックス組織での勤務経験が強く望ましい。 ・サプライヤー、販売代理店、倉庫、およびサードパーティ物流プロバイダーの支援経験があることが望ましい。 〇技術的知識 ・医療機器および体外診断用医薬品（IVD）に適用される日本の規制に関する基礎知識。 ・QMS省令第169号および関連する規制要件に関する基礎的な理解。 ・ISO 13485品質マネジメントシステム要件に関する知識。 ・ISO 14971リスクマネジメントの原則に関する理解があることが望ましい。 ・苦情対応、市販後調査、フィールドアクション、およびリコール管理に関する知識と実務経験。 ・サプライチェーンの品質管理、倉庫管理、物流、および流通における品質管理に関する基本的な理解。 〇語学力 ・流暢な日本語によるコミュニケーション能力（読み書き・会話）。 ・英語による効果的なコミュニケーション能力（読み書き・会話）。グローバルチームとの会議への参加、ビジネス文書のやり取り、および英語文書の内容確認が可能な十分な英語力を有する候補者は、高く評価されます。 〇リーダーシップと専門的能力 ・強い主体性と責任感。 ・高い倫理基準とコンプライアンスへの取り組み。 ・優れた学習適応力を示し、新たな知識やスキルを積極的に習得しようとする意欲がある。 ・優れた協働能力とステークホルダー管理能力。 ・優れたコミュニケーション能力とプレゼンテーション能力。 ・優れた分析力と問題解決能力。 ・変化の激しい環境において、複数の優先事項を管理する能力。 ・継続的な改善志向。 ・適応力、回復力、そして学習の俊敏性。 ・顧客および患者への強い配慮。 ・チームを最優先する姿勢を示し、必要に応じて割り当てられた職務範囲を超えて支援を行い、チーム全体の成功を最優先する。 信頼を築き、信頼性を確立し、生産的な業務関係を維持する能力。

完全週休2日制（土・日）、祝祭日、夏季休暇、年末年始、年次有休休暇、母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）等、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、誕生日休暇