【非公開求人】ISO13485・MDR・MDSAP審査でQMS専門性を高める｜外資系企業｜年収900万｜全国

【所属部門】MHS事業本部　AMP部 事業部全体約70名の中で能動医療機器部は10名になります。 【業務内容】 　メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制、品質マネジメントシステムに従って、医療機器の設計・製造・出荷がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。 医療機器メーカー等の事業所を訪問する業務が中心となるため、一定の頻度で出張があります。 (能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。) 　MDR/IVDR認証件数で国内トップクラスシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。 MDR/IVDR 審査のノウハウを有するテュフズードジャパンで、審査員として新たなキャリアステージに挑戦してみませんか。医療機器分野でのスキルをさらに高めたい方のご応募を歓迎します。 【キャリアパス】 ・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。 ・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。 ・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、海外研修に参加いただく可能性があります。 ・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、組織運営や人材育成など、マネジメント領域で活躍いただくキャリアパスもございます。 【ポジションの魅力】 本ポジションでは、日本企業の医療機器をグローバル市場へ上市するための支援に携わることができ、能動医療機器の最新技術水準に触れながら専門性を高めることができます。外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな環境の中で業務を行う機会も多く、国際的な視点で経験を積むことが可能です。

＜必須＞ ・電気電子工学、情報工学、医用工学、応用物理、計測制御工学、ロボティクス、システムデザイン工学、バイオメディカルエンジニアリングなど、工学系学科を中心とした関連分野の学士相当以上(大卒相当以上) ・日本語母国語レベル、英語中級レベル ・業務の目標を達成するために、正確な情報の伝達と収集を行い、信頼関係を築くためのコミュニケーション能力 ・以下 1) 又は 2) のどちらかの職務経験が４年以上ある方 1)医療機器・体外診断用医薬品メーカーもしくは受託メーカーでの能動医療機器またはソフトウェアの設計 2)医療機器・体外診断用医薬品メーカーもしくは受託メーカーでの能動医療機器の製造もしくは品質管理など ＜歓迎＞ ・製品開発に関わるご経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査・内部監査への参加経験 ・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験 ・ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験 ＜求める人物像＞ ・常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方 ・製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方

年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）、 傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など

出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度