【非公開求人】【薬事】開発戦略の提案から当局折衝まで｜日系大手グループ｜東京・大阪｜在宅・フルフレックス

以下の業務をお任せします。 【薬事担当者】 ・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等） ・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成） ・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ 【薬事コンサルタント】 ・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議 ・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード） ・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言 ・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援） ・薬事担当者への指導・育成

【薬事業務担当者】 ＜必須要件＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方 ・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方 ＜歓迎要件＞ ・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎 ・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎 ・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方） ・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方 ※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません 【薬事コンサルタント】 ＜必須要件＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方 ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方 ・特定の分野において専門性を有する方 ・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方 ＜歓迎要件＞ ・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています） ・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方 ・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方） ※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます。

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始（12月29日～1月3日）、フレックスホリディ、有給休暇、慶弔、療養、介護等

社会保険完備、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、従業員持株会、伊藤忠グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など