【非公開求人】【薬事評価】認証申請の文書審査とQMS調査｜外資系グローバル企業｜東京・大阪｜在宅・フレックス

【事業概要】 MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。 【主な業務内容】 ・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査 ・QMS（品質マネジメントシステム）調査 ・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等） ・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動 【ポジションの魅力】 ・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。 ・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。 ・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です

＜必須＞ ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） ＜歓迎＞ ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成、メールや対面・電話での説明が得意な方 ・自ら業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験 ＜求められる人物像＞ ・自己管理能力の高い方 ・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力 ・新しい取り組み、挑戦に前向きな方 ・考えや発言を自ら積極的に発信できる方 ・顧客志向があり顧客対応力の高い方

年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）、 傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など

出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度