【非公開求人】【薬事】新製品導入戦略から承認申請・当局対応まで担う｜外資系企業｜東京

職務範囲／職務責任 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持

必要経験 　１）必須 　２）あるといい １）クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 ２）クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 1） - 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 - 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識 - PMDA相談の実務経験 - 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） - 論理的思考と論理的文章 - 積極的なコミュニケーションスキル - グローバルな考え方 -リスクマネジメント活動 2） - 能動医療機器の承認等申請に関する実務経験 - 品質関連業務における実務経験 - 眼科に関する知識 - 脳外科に関する知識 １) なし ２）ISO 13485:2016 内部監査員

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