【非公開求人】医薬品・医療機器のグローバル開発を薬事戦略と当局対応で支援｜外資系企業｜年収1100万｜東京・大阪

★ グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジションです ★ 【薬事戦略・開発薬事業務】 　・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援 　・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援 　・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援 　・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理 　・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言 　・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション 【当局対応・申請関連業務】 　・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援 　・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー 　・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援 　・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整 【医療機器・画像診断領域への対応】 　・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応 　・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート 　・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援 【再生医療・希少疾患領域への対応】 　・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理 　・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援 　・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援 【グローバル対応】 　・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米） 　・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整 　・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション

【必須条件】 ・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上 ・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験 ・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識 ・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（必須） ※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。 【歓迎条件】 ・医療機器、画像診断、AI/SaMD領域での薬事経験 ・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験 ・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験 ・オンコロジー、CNS、循環器、眼科等の疾患領域に関する知見 ・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 【求める人物像】 ・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方 ・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方 ・新しい技術・領域への学習意欲が高い方 ・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方 《こんな方にピッタリ》 ? 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方 ? 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方 ? AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方 ? アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方

土日、祝日、年末年始(6日間）、夏季休暇(3日)

【法定】 ・社会保険：組合健保、厚生年金、労災保険、雇用保険 ・休暇制度：有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日） ・労働衛生：定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談 【当社の特色】 ・休暇制度：時間休制度（年間40時間） ・労働衛生：季節型インフルエンザ予防接種（全社員）、電離放射線健康診断（担当者のみ） ・他 制 度：時差出勤、出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費）各種提携保養施設、退職金　等　　　　　　　　　 ・教　　育：社内英会話授業