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Mask, Gas, Anesthetic（BSJ）
麻酔用ガスマスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2013.04.17
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分類情報
| Product Code | BSJ |
|---|---|
| デバイス名 | Mask, Gas, Anesthetic 麻酔用ガスマスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、市販前届出（510(k)）が免除され、一般的な規制要件のみで市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約50件で、37社が申請しており、直近5年間の届出はなく最新の判定は2017年10月です。不具合報告は累計約110件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が14件、死亡は確認されていません。主な問題としてはMaterial Deformation（材料変形）、Gas/Air Leak（ガス・空気漏れ）、Inflation Problem（膨張の問題）が挙げられています。回収は累計1件で、うちクラスI（最重篤）が1件含まれており、最新の回収開始は2011年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 前各号に掲げる物の附属品で、厚生省令で定めるもの | 麻酔用マスククラスⅡ | 25 | 18 | 10.37 億円/年 | +22.4% | 572 円/個 | 0.0% |
| 2 | 前各号に掲げる物の附属品で、厚生省令で定めるもの | スカベンジ麻酔用マスククラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 空気・酸素マスククラスⅡ | 23 | 14 | 9.16 億円/年 | +4.2% | 377 円/個 | 0.0% |
| 4 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用マスククラスⅠ | 234 | 50 | 82.97 億円/年 | -10.8% | 7,941 円/個 | 4.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1058-2013 BSJ | クラス I（最重篤） | 2011.09.12 | Engineered Medical Systems,Inc | The mask inside the package has been identified as "Neonatal" in size and not "Infant" as the labeling indicates. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 51 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K163277 | SuperNO2VA Device | Revolutionary Medical Devices, Inc. | 2017.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K953107 | ANESTHESIA/RESPIRATORY FACE MASK | Medical Marketing Concepts | 1995.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K953295 | ANESTHESIA FACE MASK | Mallinckrodt Medical | 1995.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K952689 | BRIGAM MEDICAL DISPOSABLE ANESTHESIA/RESPIRATORY FACE MASK | Owens-Brigam Medical Co. | 1995.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K951043 | AIR-SOFT-DISPOSABLE, ANESTHESISA/RESPIRATORY FACE MASK | Promedic, Inc. | 1995.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K950771 | DISPOSABLE ADHESIVE FACE MASK | Advanced Warming Systems, Inc. | 1995.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K945894 | MASK, GAS, ANESTHETIC | Hans Rudolph, Inc. | 1995.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K945440 | DISPOSABLE, ANESTHESIA/RESPIRATORY FACE MASK | Fvtnks | 1994.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K944157 | DISPOSABLE, PREFORMED FACE MASK | Meridian Medical Systems, Inc. | 1994.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K932147 | NON CONDUCTIVE ANESTHESIA FACE MASK,SILICONE | Hans Rudolph, Inc. | 1993.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K932014 | AMBU DISPOSABLE FACE MASK | Ambu, Inc. | 1993.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K915558 | IAS ANESTHESIA MASK | Ias | 1992.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K903881 | VENTLAB VENT-MASK, CAT# VR 0010/20/30 | Ventlab Corp. | 1990.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K902298 | ORAL-NASAL MASK RESUSCITATION AND ANESTHETIC GAS | Rondex Products, Inc. | 1990.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K891316 | ANESTHESIA/RESPIRATORY DISPOSABLE MASK | Concord/Portex | 1989.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K884157 | MODIFIED TOUCH-ME-NOT MASK | Walt'S Products | 1989.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K890795 | RESPIRONICS SEALEASY II | Respironics, Inc. | 1989.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K890108 | MODIFIED CUSHION-FLEX(TM) | Life Design Systems, Inc. | 1989.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K884387 | CUSHION FLEX(TM) | Life Design Systems, Inc. | 1988.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K882434 | MASK, GAS, ANESTHETIC | Eastmed Enterprises, Inc. | 1988.06.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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