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Gas-Machine, Anesthesia（BSZ）
麻酔用ガス供給装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
172 件
直近 2026.06.10
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48,573 件
分類情報
| Product Code | BSZ |
|---|---|
| デバイス名 | Gas-Machine, Anesthesia 麻酔用ガス供給装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5160 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの医療機器分類において麻酔科領域に区分される機器で、麻酔ガスを供給するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約190件、参入企業数は約70社となっています。不具合報告は累計約47,600件と大半がMalfunction（不具合）で占められており、死亡報告は112件、傷害は約720件で、主な問題としてTherapeutic or Diagnostic Output Failure、Failure to Run on Battery、No Flowが挙げられています。回収は累計約170件で、クラスI（最重篤）が約70件、クラスIIが約70件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年では約60件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 麻酔システムクラスⅢ | 35 | 9 | 53.93 億円/年 | +1954.9% | 10.12 万円/個 | 0.3% |
| 2 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 混合ガス麻酔器クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 麻酔ガス送入ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | エトラン用麻酔薬気化器クラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | メトキシフルラン用麻酔薬気化器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 172 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2208-2026 BSZ | クラス I（最重篤） | 2026.05.07 | Draeger, Inc. | The Atlan anesthesia workstation either indicated a failure of the piston ventilator before use or suffered a failure of the mechanical ventilation during use. | 対応中 |
| Z-2207-2026 BSZ | クラス I（最重篤） | 2026.05.07 | Draeger, Inc. | The Atlan anesthesia workstation either indicated a failure of the piston ventilator before use or suffered a failure of the mechanical ventilation during use. | 対応中 |
| Z-0915-2026 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.11.14 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Potential unexpected shutdown of Carestation 600 and 700 Series Anesthesia Systems containing certain power management boards, if the AC mains power is unplugged or in the event of an AC mains power failure. Anesthesia systems only operate on battery power in a rare event that AC mains power is lost and there is no continuous backup emergency power. If AC power is interrupted, the system will not automatically switch over to the battery supply mode and will reboot. If this issue occurs, a temporary disruption of mechanical ventilation, manual ventilation, and volatile agent delivery may occur. Following the reboot, the system will not return to the previous ventilation settings. | 対応中 |
| Z-0914-2026 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.11.14 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Potential unexpected shutdown of Carestation 600 and 700 Series Anesthesia Systems containing certain power management boards, if the AC mains power is unplugged or in the event of an AC mains power failure. Anesthesia systems only operate on battery power in a rare event that AC mains power is lost and there is no continuous backup emergency power. If AC power is interrupted, the system will not automatically switch over to the battery supply mode and will reboot. If this issue occurs, a temporary disruption of mechanical ventilation, manual ventilation, and volatile agent delivery may occur. Following the reboot, the system will not return to the previous ventilation settings. | 対応中 |
| Z-0913-2026 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.11.14 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Potential unexpected shutdown of Carestation 600 and 700 Series Anesthesia Systems containing certain power management boards, if the AC mains power is unplugged or in the event of an AC mains power failure. Anesthesia systems only operate on battery power in a rare event that AC mains power is lost and there is no continuous backup emergency power. If AC power is interrupted, the system will not automatically switch over to the battery supply mode and will reboot. If this issue occurs, a temporary disruption of mechanical ventilation, manual ventilation, and volatile agent delivery may occur. Following the reboot, the system will not return to the previous ventilation settings. | 対応中 |
| Z-0721-2026 BSZ | クラス II | 2025.10.20 | Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America | Potential for anesthesia leakage. | 対応中 |
| Z-0720-2026 BSZ | クラス II | 2025.10.20 | Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America | Potential for anesthesia leakage. | 対応中 |
| Z-2617-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.09.09 | Draeger, Inc. | The device either indicated a failure of the piston ventilator before use or suffered a failure of the mechanical ventilation during use. | 対応中 |
| Z-2616-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.09.09 | Draeger, Inc. | The device either indicated a failure of the piston ventilator before use or suffered a failure of the mechanical ventilation during use. | 対応中 |
| Z-1638-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.03.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Certain Carestation 620/650/650c and 750/750c Anesthesia Delivery Systems will not provide effective ventilation in Volume Control Ventilation (VCV) mode. In these systems, effective ventilation can be achieved in Pressure Control Ventilation (PCV) or Pressure Control Ventilation Volume Guarantee (PCV-VG) modes or with Manual ventilation. | 対応中 |
| Z-1637-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.03.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Certain Carestation 620/650/650c and 750/750c Anesthesia Delivery Systems will not provide effective ventilation in Volume Control Ventilation (VCV) mode. In these systems, effective ventilation can be achieved in Pressure Control Ventilation (PCV) or Pressure Control Ventilation Volume Guarantee (PCV-VG) modes or with Manual ventilation. | 対応中 |
| Z-1636-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.03.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Certain Carestation 620/650/650c and 750/750c Anesthesia Delivery Systems will not provide effective ventilation in Volume Control Ventilation (VCV) mode. In these systems, effective ventilation can be achieved in Pressure Control Ventilation (PCV) or Pressure Control Ventilation Volume Guarantee (PCV-VG) modes or with Manual ventilation. | 対応中 |
| Z-1635-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.03.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Certain Carestation 620/650/650c and 750/750c Anesthesia Delivery Systems will not provide effective ventilation in Volume Control Ventilation (VCV) mode. In these systems, effective ventilation can be achieved in Pressure Control Ventilation (PCV) or Pressure Control Ventilation Volume Guarantee (PCV-VG) modes or with Manual ventilation. | 対応中 |
| Z-1634-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.03.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Certain Carestation 620/650/650c and 750/750c Anesthesia Delivery Systems will not provide effective ventilation in Volume Control Ventilation (VCV) mode. In these systems, effective ventilation can be achieved in Pressure Control Ventilation (PCV) or Pressure Control Ventilation Volume Guarantee (PCV-VG) modes or with Manual ventilation. | 対応中 |
| Z-1633-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.03.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Certain Carestation 620/650/650c and 750/750c Anesthesia Delivery Systems will not provide effective ventilation in Volume Control Ventilation (VCV) mode. In these systems, effective ventilation can be achieved in Pressure Control Ventilation (PCV) or Pressure Control Ventilation Volume Guarantee (PCV-VG) modes or with Manual ventilation. | 対応中 |
| Z-1632-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.03.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Certain Carestation 620/650/650c and 750/750c Anesthesia Delivery Systems will not provide effective ventilation in Volume Control Ventilation (VCV) mode. In these systems, effective ventilation can be achieved in Pressure Control Ventilation (PCV) or Pressure Control Ventilation Volume Guarantee (PCV-VG) modes or with Manual ventilation. | 対応中 |
| Z-1631-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.03.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Certain Carestation 620/650/650c and 750/750c Anesthesia Delivery Systems will not provide effective ventilation in Volume Control Ventilation (VCV) mode. In these systems, effective ventilation can be achieved in Pressure Control Ventilation (PCV) or Pressure Control Ventilation Volume Guarantee (PCV-VG) modes or with Manual ventilation. | 対応中 |
| Z-1630-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.03.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Certain Carestation 620/650/650c and 750/750c Anesthesia Delivery Systems will not provide effective ventilation in Volume Control Ventilation (VCV) mode. In these systems, effective ventilation can be achieved in Pressure Control Ventilation (PCV) or Pressure Control Ventilation Volume Guarantee (PCV-VG) modes or with Manual ventilation. | 対応中 |
| Z-1629-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.03.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Certain Carestation 620/650/650c and 750/750c Anesthesia Delivery Systems will not provide effective ventilation in Volume Control Ventilation (VCV) mode. In these systems, effective ventilation can be achieved in Pressure Control Ventilation (PCV) or Pressure Control Ventilation Volume Guarantee (PCV-VG) modes or with Manual ventilation. | 対応中 |
| Z-1628-2025 BSZ | クラス I（最重篤） | 2025.03.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Certain Carestation 620/650/650c and 750/750c Anesthesia Delivery Systems will not provide effective ventilation in Volume Control Ventilation (VCV) mode. In these systems, effective ventilation can be achieved in Pressure Control Ventilation (PCV) or Pressure Control Ventilation Volume Guarantee (PCV-VG) modes or with Manual ventilation. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 189 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253330 | A5 Anesthesia System (A5); A7 Anesthesia System (A7) | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252746 | Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL) | Drägerwerk AG Co. Kgaa | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251352 | Codonics Safe Labeling System-Point of Care Station (PCS) (SLS-700i and related 610i, 620i, 630i series enabled to retrofit RFID features); Codonics Safe Labeling System-Point of Care Station (PCS) (SLS-1, SLS XXX, Multiple Models Pending Configuration) | Codonics.Incorporated | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230931 | Atlan | Drägerwerk AG Co. Kgaa | 2023.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K213867 | Carestation 750/750c | Datex-Ohmeda, Inc. | 2023.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K201957 | A8, A9 Anesthesia System | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2021.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K191027 | Flow-i Anesthesia System, Flow-c Anesthesia System, Flow-e Anesthesia System | Maquet Critical Care AB | 2020.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171311 | A5 Anesthesia System | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2018.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K171292 | A7 Anesthesia System | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2018.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K172045 | Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aestiva 7100, Aestiva 7100 Compact, Aespire 100, Aespire 7100, Aespire 7900, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, Aisys CS2 | Datex-Ohmeda, Inc. | 2017.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K170872 | Aisys CS2 | Datex-Ohmeda, Inc. | 2017.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K160665 | FLOW-i Anesthesia System C20, FLOW-i Anesthesia System C30, FLOW-i Anesthesia System C40 | Maquet Critical Care AB | 2017.03.29 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K151570 | Carestation 620/650/650C | Datex-Ohmeda, Inc. | 2016.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K151954 | A7 Anesthesia System | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2015.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K143530 | Aespire View | Datex-Ohmeda, Inc. | 2015.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K142552 | A7 Anesthesia System | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2015.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K140264 | MADM | Thornhill Research, Inc. | 2015.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K132903 | DRE VENTURA | Dre Medical, Inc. | 2014.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K133886 | PERSEUS A500 | Draeger Medical GmbH | 2014.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K131790 | A9800 ANESTHESIA WORKSTATION | Oricare, Inc. | 2014.05.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。