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Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator)（BTM）
手動式緊急人工呼吸器（蘇生器） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
97 件
直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | BTM |
|---|---|
| デバイス名 | Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) 手動式緊急人工呼吸器（蘇生器） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5915 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）と比べて簡易な手続きで製造販売が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約210件で、参入企業は113社、直近5年では5件、最新の判定は2025-11です。不具合報告（MDR）は累計約1,900件で、大半が不具合（Malfunction）ですが、死亡163件、傷害約330件も報告されており、主な問題としてBreak（破損）／Material Integrity Problem（材料強度の問題）／Inflation Problem（膨張の問題）が挙げられています。回収は累計約100件で、クラスI（最重篤）が30件、クラスIIが26件、クラスIIIは確認されていません。直近5年の回収は21件で、最新の回収開始は2026-05です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5915 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OEV | Cardiopulmonary Resuscitation Aid Kit 心肺蘇生補助キット | II | 麻酔科 | — | — | 197 | 36 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 心肺救急蘇生用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 再使用可能な手動式肺人工蘇生器クラスⅢ | 21 | 11 | 1.38 億円/年 | +9.2% | 1.07 万円/個 | 19.6% |
| 3 | 呼吸補助器 | 手動式心臓ポンプ人工蘇生器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 単回使用手動式肺人工蘇生器クラスⅢ | 15 | 11 | 8.31 億円/年 | +6.2% | 2,254 円/個 | 0.3% |
| 5 | 呼吸補助器 | 手動式ジェット人工呼吸器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 97 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2357-2026 BTM | クラス I（最重篤） | 2026.05.08 | Datex-Ohmeda Inc | Blender knob shaft can loosen, which can affect the delivered oxygen concentration. The system can deliver an oxygen concentration that does not match the intended concentration set by the user, potentially resulting in hypoxia or hyperoxia in the patient. | 対応中 |
| Z-2181-2025 BTM | クラス I（最重篤） | 2025.07.09 | Ambu Inc. | Potential for the manometer port being blocked rendering the manometer non-functional. | 対応中 |
| Z-1814-2025 BTM | クラス I（最重篤） | 2025.05.01 | SunMed Holdings, LLC | Affected lots were manufactured with B/V Filter incorrectly attached to the wrong port (patient port instead of the exhalation port). If not noticed prior to patient use, there would be interruption or delay in patient resuscitation, which may lead to life threatening consequences, including hypoxia, hypercapnia, organ failure, and death. | 対応中 |
| Z-1065-2024 BTM | クラス I（最重篤） | 2024.01.10 | Vyaire Medical | Risk of hypoventilation caused by duckbill and ring broken/disassembled, due to faulty mold/tooling producing out of specification components. Device failure may cause improper ventilation or no ventilation that may result in hypoventilation or hypoxia, and potentially lead to death. The mold/tooling used to produce the affected component was replaced in 2017. | 対応中 |
| Z-1064-2024 BTM | クラス I（最重篤） | 2024.01.10 | Vyaire Medical | Risk of hypoventilation caused by duckbill and ring broken/disassembled, due to faulty mold/tooling producing out of specification components. Device failure may cause improper ventilation or no ventilation that may result in hypoventilation or hypoxia, and potentially lead to death. The mold/tooling used to produce the affected component was replaced in 2017. | 対応中 |
| Z-1063-2024 BTM | クラス I（最重篤） | 2024.01.10 | Vyaire Medical | Risk of hypoventilation caused by duckbill and ring broken/disassembled, due to faulty mold/tooling producing out of specification components. Device failure may cause improper ventilation or no ventilation that may result in hypoventilation or hypoxia, and potentially lead to death. The mold/tooling used to produce the affected component was replaced in 2017. | 対応中 |
| Z-1062-2024 BTM | クラス I（最重篤） | 2024.01.10 | Vyaire Medical | Risk of hypoventilation caused by duckbill and ring broken/disassembled, due to faulty mold/tooling producing out of specification components. Device failure may cause improper ventilation or no ventilation that may result in hypoventilation or hypoxia, and potentially lead to death. The mold/tooling used to produce the affected component was replaced in 2017. | 対応中 |
| Z-1061-2024 BTM | クラス I（最重篤） | 2024.01.10 | Vyaire Medical | Risk of hypoventilation caused by duckbill and ring broken/disassembled, due to faulty mold/tooling producing out of specification components. Device failure may cause improper ventilation or no ventilation that may result in hypoventilation or hypoxia, and potentially lead to death. The mold/tooling used to produce the affected component was replaced in 2017. | 対応中 |
| Z-1060-2024 BTM | クラス I（最重篤） | 2024.01.10 | Vyaire Medical | Risk of hypoventilation caused by duckbill and ring broken/disassembled, due to faulty mold/tooling producing out of specification components. Device failure may cause improper ventilation or no ventilation that may result in hypoventilation or hypoxia, and potentially lead to death. The mold/tooling used to produce the affected component was replaced in 2017. | 対応中 |
| Z-1059-2024 BTM | クラス I（最重篤） | 2024.01.10 | Vyaire Medical | Risk of hypoventilation caused by duckbill and ring broken/disassembled, due to faulty mold/tooling producing out of specification components. Device failure may cause improper ventilation or no ventilation that may result in hypoventilation or hypoxia, and potentially lead to death. The mold/tooling used to produce the affected component was replaced in 2017. | 対応中 |
| Z-1058-2024 BTM | クラス I（最重篤） | 2024.01.10 | Vyaire Medical | Risk of hypoventilation caused by duckbill and ring broken/disassembled, due to faulty mold/tooling producing out of specification components. Device failure may cause improper ventilation or no ventilation that may result in hypoventilation or hypoxia, and potentially lead to death. The mold/tooling used to produce the affected component was replaced in 2017. | 対応中 |
| Z-1057-2024 BTM | クラス I（最重篤） | 2024.01.10 | Vyaire Medical | Risk of hypoventilation caused by duckbill and ring broken/disassembled, due to faulty mold/tooling producing out of specification components. Device failure may cause improper ventilation or no ventilation that may result in hypoventilation or hypoxia, and potentially lead to death. The mold/tooling used to produce the affected component was replaced in 2017. | 対応中 |
| Z-0369-2024 BTM | クラス II | 2023.10.11 | SunMed Holdings, LLC | A backwards leak present in the integrated manometer of the patient valve allows for CO2 rebreathing. | 対応中 |
| Z-0368-2024 BTM | クラス II | 2023.10.11 | SunMed Holdings, LLC | A backwards leak present in the integrated manometer of the patient valve allows for CO2 rebreathing. | 対応中 |
| Z-0367-2024 BTM | クラス II | 2023.10.11 | SunMed Holdings, LLC | A backwards leak present in the integrated manometer of the patient valve allows for CO2 rebreathing. | 対応中 |
| Z-0366-2024 BTM | クラス II | 2023.10.11 | SunMed Holdings, LLC | A backwards leak present in the integrated manometer of the patient valve allows for CO2 rebreathing. | 対応中 |
| Z-0365-2024 BTM | クラス II | 2023.10.11 | SunMed Holdings, LLC | A backwards leak present in the integrated manometer of the patient valve allows for CO2 rebreathing. | 対応中 |
| Z-0364-2024 BTM | クラス II | 2023.10.11 | SunMed Holdings, LLC | A backwards leak present in the integrated manometer of the patient valve allows for CO2 rebreathing. | 対応中 |
| Z-0363-2024 BTM | クラス II | 2023.10.11 | SunMed Holdings, LLC | A backwards leak present in the integrated manometer of the patient valve allows for CO2 rebreathing. | 対応中 |
| Z-0362-2024 BTM | クラス II | 2023.10.11 | SunMed Holdings, LLC | A backwards leak present in the integrated manometer of the patient valve allows for CO2 rebreathing. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 209 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251631 | The BAG manual resuscitator and accessories | Laerdal Medical AS | 2025.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243861 | butterflyBVM | Compact Medical, Inc. | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221841 | EOlife® | Archeon | 2023.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K212905 | Sotair Device | Safe Bvm Corporation | 2022.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K210288 | Disposable Manual Resuscitator | Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd. | 2021.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181583 | Adult Single Use Resuscitator Bag without Pressure Relief, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 60CMH20, Pediatric Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Infant Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20 | Flexicare Medical Limited. | 2018.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K170663 | Foremount Disposable PVC Resuscitator, Foremount Disposable PEEP Valve, Foremount Disposable Manometer | Foremount Enterprise Co., Ltd. | 2018.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152931 | Ambu SPUR II Adult Resuscitator, Ambu SPUR II Pediatric Resuscitator, Ambu SPUR II Infant Resuscitator | Ambu A/S | 2016.08.29 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K132172 | NEONATALIE RESUSCITATOR | Laerdal Medical A/S | 2015.01.15 | 簡略（Abbreviated） | |
| 10 | K112852 | BABI PLUS NEONATAL RESUSCITATION BAG | A Plus Medical | 2012.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K102824 | AMBU OVAL SILICONE RESUSCITATOR, ADULT AND PEDIATRIC | Ambu A/S | 2011.01.28 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K102649 | NEOPOP INFANT RESUSCITATOR WITH FLOW METER | Neoforce Group, Inc. | 2011.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K094003 | REVIVATOR | Hersill, S.L. | 2010.09.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 14 | K093081 | POCKET BVM | Microbvm Systems , Ltd. | 2010.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K082092 | DISPO-BAG MANUAL RESUSCITATOR, DISPOSABLE ADJUSTABLE PEEP VALVE, DISPOSABLE FIXED PEEP VALVE | Galemed Corp. | 2008.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K073410 | SAVE RESUSCITATOR | Artivent Corporation | 2008.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K073171 | RESUSCITATION TIMER, MODEL L770-CPR | Allied Healthcare Products, Inc. | 2008.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K072021 | NEOPIP INFANT RESUSCITATOR | Neoforce Group, Inc. | 2007.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K070247 | GIRAFFE AND PANDA BAG AND MASK RESUSCITATION SYSTEM | Ohmeda Medical | 2007.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K062080 | RESUSCITATION TIMER, MODEL L770-CPR | Allied Healthcare Products, Inc. | 2006.10.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。