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Cardiopulmonary Resuscitation Aid Kit（OEV）
心肺蘇生補助キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.07.08
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分類情報
| Product Code | OEV |
|---|---|
| デバイス名 | Cardiopulmonary Resuscitation Aid Kit 心肺蘇生補助キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5915 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス」（www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されるこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに記載されるすべての基準を満たす場合には、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、心肺蘇生に関連する複数の器材を組み合わせたコンビニエンスキットです。米国ではクラスIIに分類されていますが、1997年のガイダンスに基づく取締裁量の対象とされており、ガイダンスに定められた基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）による審査を受けずに市販することが認められています。 米国市場での動向 不具合報告は累計約200件で、死亡が19件、傷害が約110件、不具合（Malfunction）が約70件となっており、死亡・傷害の合計が報告全体の過半数を占めています。主な問題としてはBreak、Blocked Connection、Inflation Problemが挙げられています。回収は累計約40件で、うちクラスI（最重篤）が35件、クラスIIが1件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2020年5月に開始されており、直近5年間の新規回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5915 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BTM | Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) 手動式緊急人工呼吸器（蘇生器） | II | 麻酔科 | 209 | — | 1,896 | 97 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 心肺救急蘇生用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 汎用救急蘇生用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 救急蘇生マスククラスⅡ | 10 | 7 | 0.08 億円/年 | +9.2% | 840 円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 機械式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 36 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2466-2020 OEV | クラス II | 2020.05.19 | ROi CPS LLC | Roi CPS, LLC has become aware of a labeling error that affects select custom procedure kits. The kits are labeled with an expiration date that is later than that of the soonest kit component to expire in the kits. | 終了 |
| Z-1581-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1580-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1579-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1578-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1577-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1576-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1575-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1574-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1573-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1572-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1571-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1570-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1569-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1568-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1567-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1566-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1565-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1564-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
| Z-1563-2018 OEV | クラス I（最重篤） | 2017.04.27 | Vyaire Medical | The mask component on various lots of the resuscitation devices have been identified as having the potential to exhibit a sticking condition which may result in a difficult to/unable to disconnect condition of the mask from the elbow of the resuscitator. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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