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Exerciser, Powered（BXB）
電動式運動訓練装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2024.09.25
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分類情報
| Product Code | BXB |
|---|---|
| デバイス名 | Exerciser, Powered 電動式運動訓練装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5380 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、身体機能の回復や維持を目的として、電動により関節や筋肉に運動負荷を与える運動訓練用の機器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される区分とされており、リスクが低く、既存の安全性・有効性の実績が確立された機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除の对象ですが、510(k)としては累計約160件の実績があり、参入企業は98社に上ります。ただし直近5年間の届出はなく、最新の判定は2008年1月です。不具合報告は累計約150件で、死亡例は確認されておらず、傷害が57件、不具合（Malfunction）が69件と両者が中心となっています。主な問題としてはPhysical Resistance/Sticking（物理的な抵抗・固着）、Break（破損）、Failure to Power Up（起動不能）が挙げられています。回収は累計6件で、すべてクラスIIに区分されており、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の開始時期は2024年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5380 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 能動型下肢用他動運動訓練装置クラスⅡ | 17 | 11 | 4.78 億円/年 | -17.7% | 31.61 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 能動型手用他動運動訓練装置クラスⅡ | 4 | 5 | 0.02 億円/年 | -38.8% | 7.82 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用洗浄器 | 電動式生体用洗浄器クラスⅠ | 23 | 15 | 0.59 億円/年 | +27.0% | 23.48 万円/個 | 21.1% |
| 4 | 歯科用切削器 | 歯科用エアスケーラクラスⅡ | 30 | 12 | 10.91 億円/年 | -2.8% | 1.46 万円/個 | 98.3% |
| 5 | 整形用機械器具 | 能動型上肢用他動運動訓練装置クラスⅡ | 16 | 9 | 0.43 億円/年 | +300.0% | 715 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3162-2024 BXB | クラス II | 2024.08.01 | Btt Health Gmbh | Some power supply units in Austria and Germany had a voltage drop in the millisecond range, which led to a cancellation of the treatment and subsequent restart of the medical device. The treatment is only restarted by a step-off/step-on (step-on for activation). | 対応中 |
| Z-2135-2020 BXB | クラス II | 2019.07.29 | MOTEK MEDICAL B.V. | The firm discovered a potential manufacturing deviation of the yoke of the Body Weight Support (BWS) Light that in rare occasions may result in the yoke detaching from the cable guide. | 対応中 |
| Z-1837-2013 BXB | クラス II | 2013.06.12 | Accelerated Care Plus Corporation | An anomaly in the firmware that may cause Omnicycle Elite to operate at a speed other than what was previously set when in reverse mode. | 終了 |
| Z-0571-2013 BXB | クラス II | 2012.11.12 | BioMotion Medical Systems, LLC | BioMotion is issuing a field correction for all models of the SpineSix (SpineSix01 and SpineSix02; serial numbers 1001 through 1054) to rectify all regulatory deficiencies involving the former owners of the SpineSix product and concurrently preparing the submission of a 510(k) application in order to receive premarket clearance for SpineSix. | 終了 |
| Z-3026-2011 BXB | － | － | － | － | － |
| Z-0590-2010 BXB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 160 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K072887 | G-TRAINER MEDICAL | Alter-G, Inc. | 2008.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K003272 | FLO-BOOT | Discovery Group, LLC | 2001.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K952975 | ANKLE CALF EXERCISER PHLEBOPUMP | Prevent Products, Inc. | 1996.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K953456 | E-Z FLEX | Fluid Motion Biotechnologies, Inc. | 1996.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K955106 | BTE CPM-20 | Baltimore Therapeutic Equipment Co. | 1995.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K955105 | BTE CPM-10 | Baltimore Therapeutic Equipment Co. | 1995.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K951028 | HAMEX TWO | Northern Orthopaedic Products, Inc. | 1995.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K950755 | FLEXMATE K500 | Breg, Inc. | 1995.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K951029 | HAMEX ONE | Northern Orthopaedic Products, Inc. | 1995.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K945733 | AQUAHAB, MODEL 120-72-101 | Aquarius Electronics, Inc. | 1995.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K950682 | W2 WRIST CPM UNIT | Toronto Medical Corp. | 1995.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K952369 | KRD PL 2000 CONTROLLED PASSIVE MOTION (CPM) PORTABLE | Physicians Consulting, Inc. | 1995.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K945690 | BACKCYCLER CPM(TM) | Ergomedics, Inc. | 1995.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K946169 | ACTIC 2002 | North Atlantic Rehabilitation, Inc. | 1995.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K945824 | GALAXY MD SERIES THERAPYPOOLS | Galaxy Aquatics, Inc. | 1995.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K944819 | KRDL 2000 | Physicians Consulting, Inc. | 1995.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K945221 | SUTTER MODEL 6000 HAND CPM DEVICE | Sutter Corp. | 1995.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K945121 | A3 ANKLE CPM UNIT | Toronto Medical, Inc. | 1995.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K940455 | LATERAL FLEXION MACHINE | Rehab, Inc. | 1995.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K935011 | SWIMEX MULTIDEPTH POOL (MODEL 600T) | Swimex Systems | 1995.01.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。