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Treadmill, Powered（IOL）
電動トレッドミル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2023.07.12
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分類情報
| Product Code | IOL |
|---|---|
| デバイス名 | Treadmill, Powered 電動トレッドミル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5380 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の緩やかな区分であり、本品は510(k)による市販前届出も免除されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約40件、参入企業数は24社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。回収は累計約20件で、その大半がクラスIIに分類され、クラスIおよびIIIの回収は確認されておらず、直近5年間には約10件が発生し、最新の回収は2023年5月に開始されています。不具合報告は累計約150件で、不具合（Malfunction）が中心を占め、死亡1件、傷害約40件も含まれています。主な問題としては、意図しない動作（Unintended Movement）、機器の欠陥（Defective Device）、機械的問題（Mechanical Problem）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5380 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2058-2023 IOL | クラス II | 2023.05.12 | Full Vision Inc | Treadmill malfunction: drive PCB can misread the signals and stop or reverse and then accelerate forward. | 対応中 |
| Z-2057-2023 IOL | クラス II | 2023.05.12 | Full Vision Inc | Treadmill malfunction: drive PCB can misread the signals and stop or reverse and then accelerate forward. | 対応中 |
| Z-2056-2023 IOL | クラス II | 2023.05.12 | Full Vision Inc | Treadmill malfunction: drive PCB can misread the signals and stop or reverse and then accelerate forward. | 対応中 |
| Z-2055-2023 IOL | クラス II | 2023.05.12 | Full Vision Inc | Treadmill malfunction: drive PCB can misread the signals and stop or reverse and then accelerate forward. | 対応中 |
| Z-2054-2023 IOL | クラス II | 2023.05.12 | Full Vision Inc | Treadmill malfunction: drive PCB can misread the signals and stop or reverse and then accelerate forward. | 対応中 |
| Z-2053-2023 IOL | クラス II | 2023.05.12 | Full Vision Inc | Treadmill malfunction: drive PCB can misread the signals and stop or reverse and then accelerate forward. | 対応中 |
| Z-2052-2023 IOL | クラス II | 2023.05.12 | Full Vision Inc | Treadmill malfunction: drive PCB can misread the signals and stop or reverse and then accelerate forward. | 対応中 |
| Z-0370-2023 IOL | クラス II | 2022.08.31 | Full Vision Inc | This has been identified a rare occurrence, under a specific scenario, where the circuit is found in a latch-up condition on the PCB that controls the safety function of the Magnetic Safety Tether, that when the magnet is pulled loose as during a fall, the treadmill may fail to stop. | 対応中 |
| Z-0369-2023 IOL | クラス II | 2022.08.31 | Full Vision Inc | This has been identified a rare occurrence, under a specific scenario, where the circuit is found in a latch-up condition on the PCB that controls the safety function of the Magnetic Safety Tether, that when the magnet is pulled loose as during a fall, the treadmill may fail to stop. | 対応中 |
| Z-0368-2023 IOL | クラス II | 2022.08.31 | Full Vision Inc | This has been identified a rare occurrence, under a specific scenario, where the circuit is found in a latch-up condition on the PCB that controls the safety function of the Magnetic Safety Tether, that when the magnet is pulled loose as during a fall, the treadmill may fail to stop. | 対応中 |
| Z-0367-2023 IOL | クラス II | 2022.08.31 | Full Vision Inc | This has been identified a rare occurrence, under a specific scenario, where the circuit is found in a latch-up condition on the PCB that controls the safety function of the Magnetic Safety Tether, that when the magnet is pulled loose as during a fall, the treadmill may fail to stop. | 対応中 |
| Z-0366-2023 IOL | クラス II | 2022.08.31 | Full Vision Inc | This has been identified a rare occurrence, under a specific scenario, where the circuit is found in a latch-up condition on the PCB that controls the safety function of the Magnetic Safety Tether, that when the magnet is pulled loose as during a fall, the treadmill may fail to stop. | 対応中 |
| Z-0365-2023 IOL | クラス II | 2022.08.31 | Full Vision Inc | This has been identified a rare occurrence, under a specific scenario, where the circuit is found in a latch-up condition on the PCB that controls the safety function of the Magnetic Safety Tether, that when the magnet is pulled loose as during a fall, the treadmill may fail to stop. | 対応中 |
| Z-0364-2023 IOL | クラス II | 2022.08.31 | Full Vision Inc | This has been identified a rare occurrence, under a specific scenario, where the circuit is found in a latch-up condition on the PCB that controls the safety function of the Magnetic Safety Tether, that when the magnet is pulled loose as during a fall, the treadmill may fail to stop. | 対応中 |
| Z-2467-2018 IOL | クラス II | 2018.04.02 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LL | A performance issue with customer owned spare parts, T2100 Microflex drive (2026182-002 or 2026182-004), was not addressed with a previous safety correction. If these parts were installed from customer owned stock on the T2100 Treadmill, uncontrolled walking belt motion during a stress exercise test could occur. | 終了 |
| Z-1825-2015 IOL | クラス II | 2015.03.12 | GE Healthcare | GE Healthcare has recently become aware of a potential safety issue due to uncontrolled motion of the walking belt on your T2100 Treadmill. | 終了 |
| Z-1285-2015 IOL | クラス II | 2015.02.16 | GE Healthcare | Potential safety issue due to improper assembly associated with the power cords of T2100 and T2000 Treadmills. | 終了 |
| Z-1131-2014 IOL | クラス II | 2014.01.28 | AlterG, Incorporated | Unapproved material used by vendor in subset of shorts causing them to stretch more than usual and are uncomfortable for patient. | 終了 |
| Z-1757-2010 IOL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950377 | PARKER MODEL PE | Parker Treadmill Co., Inc. | 1995.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K950376 | PARKER MODEL PM | Parker Treadmill Co., Inc. | 1995.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K925839 | TRACKMASTER | Jas Manufacturing Co., Inc. | 1993.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K930261 | RTM REHABILITATION TREADMILL, MODEL #945-200 | Biodan Medical Systems, Ltd. | 1993.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K904556 | MANSFIELD CARDIAC ASSIST MODEL 940(TM) IAB | Boston Scientific Corp | 1991.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K913518 | TA620 TREADMILL CONTROLLER | Siemens Burdick, Inc. | 1991.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K910867 | T600 TREADMILL | Siemens Burdick, Inc. | 1991.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K911751 | MEDTRACK TREADMILL | Quinton, Inc. | 1991.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K897179 | ORBITER(TM) TREADMILL | Lee-Meredith Industries, Inc. | 1990.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K895104 | AQUATREX UNDERWATER TREADMILL SYSTEM | Edmonds Medical Systems | 1989.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K893032 | PACER R 9 TREADMILL | Pacer Industries, Inc. | 1989.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K890793 | STARTRAC | Unisen, Inc. | 1989.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K885062 | MODIFIED Q-SERIES OF TREADMILLS | Quinton, Inc. | 1988.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K864013 | MODEL Q55XT POWERED TREADMILL | Quinton, Inc. | 1986.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K863299 | MODIFIED Q50 MEDICAL TREADMILL | Quinton, Inc. | 1986.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K862741 | Q50 MEDICAL TREADMILL | Quinton, Inc. | 1986.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861347 | R1596 POWERED EXERCISE EQUIPMENT | Tri W-G, Inc. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K854147 | BATTLE CREEK BOARDWALKER ELECTRIC TREADMILL | Battle Creek Equipment Co. | 1985.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K854148 | BATTLE CREEK DIGI-TRACKER ELCTRIC TREADMILL | Battle Creek Equipment Co. | 1985.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K854283 | CAMBRIDGE MODEL XT1000 | Cambridge Medical Instruments, Inc. | 1985.11.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
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取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。