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Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure（BYE）
呼気終末陽圧アタッチメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2020.07.08
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分類情報
| Product Code | BYE |
|---|---|
| デバイス名 | Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure 呼気終末陽圧アタッチメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5965 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能規格等を通じて安全性及び有効性を確保することが求められます。 米国市場での動向 米国FDAへの510(k)は累計約80件、申請企業数は56社に上りますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告(MDR)は累計約250件で、内訳は不具合(Malfunction)が約120件と最も多く、死亡34件、傷害約80件も含まれます。主な問題としてはガス/エア漏れ(Gas/Air Leak)、部品不良(Defective Component)、材料の変色(Material Discolored)が挙げられています。回収は累計10件で、うち4件がクラスII、残りはクラスIIIおよびクラスIではなく、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2019年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 持続的気道陽圧ユニットクラスⅢ | 12 | 8 | 0.49 億円/年 | -43.7% | 16.89 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | 持続的自動気道陽圧ユニットクラスⅢ | 45 | 17 | 194.1 億円/年 | -4.8% | 3.81 万円/個 | 4.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2436-2020 BYE | クラス II | 2019.01.15 | Westmed, Inc. | A repair was made to an adapter mold resulting in parts being produced with compliant 10mm ID connections and non-compliant 15mm OD connections. This resulted in facilities with infant resuscitators that connect via the 15mm OD fitting not being able to use those circuits. | 終了 |
| Z-2435-2020 BYE | クラス II | 2019.01.15 | Westmed, Inc. | A repair was made to an adapter mold resulting in parts being produced with compliant 10mm ID connections and non-compliant 15mm OD connections. This resulted in facilities with infant resuscitators that connect via the 15mm OD fitting not being able to use those circuits. | 終了 |
| Z-2434-2020 BYE | クラス II | 2019.01.15 | Westmed, Inc. | A repair was made to an adapter mold resulting in parts being produced with compliant 10mm ID connections and non-compliant 15mm OD connections. This resulted in facilities with infant resuscitators that connect via the 15mm OD fitting not being able to use those circuits. | 終了 |
| Z-0552-2016 BYE | クラス II | 2015.09.24 | Airways Development LLC | Airways Development LLC has received a complaint about a canister leaking from WaterPAP Lot 8605A. During a review with their supplier it could not be determined if this was an isolated incident or if the whole lot is impacted. | 終了 |
| Z-1380-2008 BYE | － | － | － | － | － |
| Z-1379-2008 BYE | － | － | － | － | － |
| Z-0536-2008 BYE | － | － | － | － | － |
| Z-0535-2008 BYE | － | － | － | － | － |
| Z-0534-2008 BYE | － | － | － | － | － |
| Z-0533-2008 BYE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 80 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K160112 | Besmed PEEP Valve | Besmed Health Business Corp | 2016.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K133957 | DISPOSABLE ADJUSTABLE PEEP VALVE MR CONDITIONAL USE | Galemed Corp. | 2014.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K133210 | B&B BUBBLER | S & T Medical Technologies, Inc. | 2014.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K122610 | PLAXTRON CPAP SYSTEM, MODEL CH-FFM-87XX/CH-FFM-88XX SERIES | Sen MU Technology Co., Ltd. | 2013.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K112546 | O_TWO CPAP SYSTEM | O-Two Medical Technologies, Inc. | 2011.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K110713 | WATERPAP VALVE | Airways Development, LLC | 2011.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K103833 | NEOPIP PATIENT CIRCUIT WITH PEEP | Neoforce Group, Inc. | 2011.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K092029 | VENTSTAR RESUSCITAIRE, MODEL MP00311, VENTSTAR RESUSCITAIRE CEU, MODEL MP00310 | Draeger Medical AG & Co. KG | 2010.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K090710 | MERCURY CPAP | Mercury Medical | 2009.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K090317 | BABI*PLUS BUBBLE PAP VALVE | A Plus Medical | 2009.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K081266 | MERCURY MEDICAL PEEP VALVE | Mercury Enterprizes Dba Mercury Medical | 2009.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K080256 | PULMODYNE CHF FLOW GENERATOR SYSTEM | Pulmodyne | 2008.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K070416 | NEOPEEP NEONATAL RESUSCITATION CIRCUIT WITH PEEP | Neoforce Group, Inc. | 2007.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K050918 | KOO AMERICAS VALVE PEEP, MODEL KM-809 | Koo Americas, Inc. | 2005.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K013884 | BOUSSIGNAC C.P.A.P. DEVICE | Vygon SA | 2003.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K001318 | CPAP SYSTEM, MODEL 102001 | Sims Portex, Inc. | 2000.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K982283 | WHISPERFLOW OXYGEN FLOW GENERATOR - ADJUSTABLE MODEL WF 8500 WHISPERFLOW OXYGEN FLOW GENERATOR - FIXED MODEL WF 8530 WH | Caradyne, Ltd. | 1999.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K983920 | EMS PEEP VALVES- ADJUSTABLE | Engineered Medical Systems | 1999.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K981415 | 0-20 CM H20 PEEP VALVE | Cheen Houng Ent. Co. , Ltd. | 1998.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K963347 | REUSABLE, ADJUSTABLE, MAGNETIC PEEP VALVE BE 142 | Instrumentation Industries, Inc. | 1997.03.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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