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Mask, Oxygen, Low Concentration, Venturi（BYF）
低濃度酸素マスク（ベンチュリ式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BYF |
|---|---|
| デバイス名 | Mask, Oxygen, Low Concentration, Venturi 低濃度酸素マスク（ベンチュリ式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5600 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが低いと判断される医療機器です。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本製品も510(k)届出が免除されています。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)の累計届出件数が約20件で、参入企業数は12社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告は0件、傷害報告は1件です。回収は累計約3件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件で、直近5年間の発生もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K955483 | TRACH MASK MODEL (245, 246) | Hospitak, Inc. | 1996.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K951652 | VENTIMASK MK IV | Flexicare Medical, Ltd. | 1995.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K894457 | CARNATION TRACHEOSTOMY MASKS | Dadsun Corp., Ltd. | 1989.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K860873 | VENTURI MASK/ADULT & PAEDIATRIC | Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp. | 1986.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860874 | VENTURI MASK W/HUMDIFICATION CUP ADULT/PAEDIATRIC | Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp. | 1986.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K852618 | OXY-DIAL | Ashai Co. , Ltd. | 1985.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K832725 | DUAL DIAL VENTURI STYLE MASK | Airlife, Inc. | 1983.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K812066 | PERCENTO MASK, PEDIATRIC, UNDER-THE-CHIN | Airlife, Inc. | 1981.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K810947 | AIR ENTRAINMENT TRACH T | Airlife, Inc. | 1981.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K810946 | ADULT & PEDIATRIC TRACHEOSTOMY MASKS | Airlife, Inc. | 1981.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K810373 | VENTURI MASK/DELIVERY SYSTEM #'S | Todd Industries, Inc. | 1981.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K810430 | VENTURI MASK/DELIVERY SYSTEM #6078 | Todd Industries, Inc. | 1981.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K790146 | MASK, PERCENTO | Airlife, Inc. | 1979.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781325 | MARKII VENTIMASKS | Vickers America Medical Corp. | 1978.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K780626 | VENTURI OXYGEN MASK | Hospitak, Inc. | 1978.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780011 | CONCHAPAK OXYGEN DILUTER | Respiratory Care, Inc. | 1978.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K772127 | OXYGEN MASK, AIR-ENTRAINMENT | Salter Labs | 1978.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K771385 | 2 JET SET | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1977.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K760518 | ADAPTER, PER-CEN-TOX-BODY | Landmark Plastics | 1976.09.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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