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Percussor, Powered-Electric（BYI）
電動パーカッサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.05.05
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分類情報
| Product Code | BYI |
|---|---|
| デバイス名 | Percussor, Powered-Electric 電動パーカッサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5665 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、胸部などを機械的に叩打（パーカッション）することで気道分泌物の排出を促す、電動式の医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に先立って市販前届出（510(k)）による審査を受け、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに約60件の届出があり、参入企業は約40社、直近5年間では6件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約280件寄せられており、死亡6件、傷害約170件と、不具合（Malfunction）約80件に比べて死亡・傷害の報告が多くを占めています。主な問題としては、材料の割れ・切断・破れ（Material Split, Cut or Torn）、汚染（Contamination）、機器の過熱（Overheating of Device）が挙げられています。回収については累計3件で、いずれもクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2021年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5665 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1515-2021 BYI | クラス II | 2021.03.31 | Smiths Medical ASD Inc. | The firm became aware via complaints that one lot of ACE MDI Spacers with Small Masks and one lot of Palm Cups (Large) may have incorrect shipping box labels. | 終了 |
| Z-0192-2018 BYI | クラス II | 2017.09.15 | HILL-ROM MANUFACTURING, INC. | Monarch Electromagnetic Interference (EMI) may disrupt the operation of implanted pacemakers or implantable cardioverter defibrillators as well as other devices that might be subject to an EMI if they come into direct contact with the Monarch device. | 終了 |
| Z-1006-2015 BYI | クラス II | 2014.11.13 | Aptalis Pharmatech Inc. | Customer notification that the device may be difficult to open or close. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 58 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252849 | AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy | Tactile Medical | 2026.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250860 | BreatheBand® (Model 1000) | Exemplar Medical, LLC | 2025.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242063 | LibAirty Airway Clearance System | Synchrony Medical , Ltd. | 2024.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240959 | Respiratory Muscle Trainer | Chongqing Moffy Innovation Technology Co., Ltd. | 2024.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K233441 | The Vest APX System (PVAPX1) | Baxter Healthcare Corportation | 2024.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222496 | Electromed SmartVest Airway Clearance System | Electromed, Inc. | 2022.11.18 | 特別（Special） | |
| 7 | K201490 | Electro Flo 6 Airway Clearance System | Med Systems, Inc. | 2021.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K203209 | AirPhysio Positive Expiratory Pressure (PEP) Device | Airphysio Pty, Ltd. | 2021.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K173603 | Monarch Airway Clearance System | Hill-Rom Holdings, Inc. | 2018.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K163378 | Monarch Airway Clearance System | Hill-Rom Services Pte, Ltd. | 2017.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K142482 | The Vest Airway Clearance System | Hill-Rom Services Private Limited | 2015.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K132794 | SMARTVEST AIRWAY CLEARANCE SYSTEM | Electromed, Inc. | 2013.12.19 | 特別（Special） | |
| 13 | K121587 | BREATH SHAKE | Cheen Houng Ent. Co. , Ltd. | 2013.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K122480 | INTERNATIONAL BIOPHYSICS CORPORATION AFFLOVEST | International Biophysics Corporation | 2013.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K121170 | RESIN 11 | Respinnovation Sas | 2012.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K103176 | FREQUENCER | Dymedso, Inc. | 2011.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K100749 | FREQUENCER MODEL V2X | Dymedso, Inc. | 2010.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K063645 | FREQUENCER, MODEL 1001 | Dymedso, Inc. | 2007.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K060439 | LUNG FLUTE | Medical Acoustics, LLC | 2006.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K053248 | SMARTVEST AIRWAY CLEARANCE SYSTEM, MODEL TL | Electromed, Inc. | 2005.12.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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