Ventilator, External Body, Negative Pressure, Adult (Cuirass)（BYT）

陰圧式体外人工呼吸器（成人用キュイラス型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	BYT
デバイス名	Ventilator, External Body, Negative Pressure, Adult (Cuirass) 陰圧式体外人工呼吸器（成人用キュイラス型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	868.5935
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本品は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、一般管理及び性能規格に加えて、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)による届出が累計約20件、参入企業数は15社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2008年10月です。不具合報告は累計約10件で、死亡3件、傷害2件、不具合（Malfunction）5件となっており、死亡・傷害の報告が全体の約半数を占めています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	呼吸補助器	陰圧人工呼吸器クラスⅢ	3	1	—	—	—	—
2	呼吸補助器	成人用人工呼吸器クラスⅢ	68	20	65.2 億円/年	+19.2%	17.31 万円/個	2.1%
3	呼吸補助器	人工呼吸器用圧モニタクラスⅠ	8	7	0.71 億円/年	0.0%	1,663 円/個	0.0%
4	医療用吸引器	人工心肺用陰圧コントローラクラスⅡ	3	3	0.34 億円/年	-7.0%	61.51 万円/個	100.0%
5	呼吸補助器	汎用人工呼吸器クラスⅢ	33	15	49.16 億円/年	+27.4%	11.2 万円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 21 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K082657	RTX RESPIRATOR	Medivent Limited	2008.10.08	通常（Traditional）	PDF
2	K072290	PEGASO V, NEGAVENT RESPIRATOR, MODEL: DA-3 PLUS	Dima Italia Srl	2008.05.29	通常（Traditional）	PDF
3	K924341	HAYEK OSCILLATOR(TM)	Respironics, Inc.	1993.07.21	通常（Traditional）	PDF
4	K910947	NEV-10 NEGATIVE PRESSURE VENTILATOR	Lifecare Services, Inc.	1991.06.03	通常（Traditional）	－
5	K905530	PURITAN-BENNETT COMPANION 500 LIQUID OXYGEN SYSTEM	Puritan Bennett Corp.	1991.03.01	通常（Traditional）	－
6	K902764	EMERSON 33-AN NEGATIVE PRESSURE RESPIRATOR ALARM	J. H. Emerson Co.	1990.11.19	通常（Traditional）	－
7	K903745	THE HAYEK OSCILLATOR	Flexco Medical Instruments	1990.11.09	通常（Traditional）	－
8	K902300	EASY BREATHER MODEL 100 ACCESSORIES	Progressive Productions , Ltd.	1990.07.19	通常（Traditional）	－
9	K895849	RESPIRONICS VACUVEST RESPIRATORY SUPPORT SYSTEM	Respironics, Inc.	1989.12.22	通常（Traditional）	－
10	K894649	EMERSON 33-CR CHEST RESPIRATOR	Emerson Intl. Co.	1989.10.13	通常（Traditional）	－
11	K893213	EASY BREATHER MODEL 100	Progressive Productions , Ltd.	1989.08.04	通常（Traditional）	－
12	K881808	EMERSON CHEST RESPIRATOR, MODEL 33-CRE	J. H. Emerson Co.	1988.08.04	通常（Traditional）	－
13	K881689	LINDLEY II RESUSCITATOR	Lindley Resuscitator, Inc.	1988.07.08	通常（Traditional）	－
14	K863300	Q101 DIAGNOSTIC SPIROMETER	Quinton, Inc.	1986.11.13	通常（Traditional）	－
15	K860692	PTR MK II VENTILATOR	Bear Medical Systems, Inc.	1986.05.21	通常（Traditional）	－
16	K840885	LAKEVILLE BODY VENTILATOR	Edwards Ventilator Co.	1984.07.12	通常（Traditional）	－
17	K841090	VENTILATOR EXTERNAL BODY NEGATIVE PRESS	Porta-Lung Co.	1984.05.30	通常（Traditional）	－
18	K832176	NEGATIVE PRESSURE CHEST RESPIRATOR PUMP	J. H. Emerson Co.	1983.09.12	通常（Traditional）	－
19	K813326	TROCKI BODY VENTRILATOR	L.T.D. 3 Co.	1981.12.22	通常（Traditional）	－
20	K792673	CAM-10 CUIRASS SHELL	Lifecare Services, Inc.	1980.01.11	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。