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Ventilator, External Body, Negative Pressure, Adult (Cuirass)（BYT）
陰圧式体外人工呼吸器（成人用キュイラス型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BYT |
|---|---|
| デバイス名 | Ventilator, External Body, Negative Pressure, Adult (Cuirass) 陰圧式体外人工呼吸器（成人用キュイラス型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5935 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、一般管理及び性能規格に加えて、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約20件、参入企業数は15社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2008年10月です。不具合報告は累計約10件で、死亡3件、傷害2件、不具合（Malfunction）5件となっており、死亡・傷害の報告が全体の約半数を占めています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K082657 | RTX RESPIRATOR | Medivent Limited | 2008.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K072290 | PEGASO V, NEGAVENT RESPIRATOR, MODEL: DA-3 PLUS | Dima Italia Srl | 2008.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K924341 | HAYEK OSCILLATOR(TM) | Respironics, Inc. | 1993.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K910947 | NEV-10 NEGATIVE PRESSURE VENTILATOR | Lifecare Services, Inc. | 1991.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K905530 | PURITAN-BENNETT COMPANION 500 LIQUID OXYGEN SYSTEM | Puritan Bennett Corp. | 1991.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K902764 | EMERSON 33-AN NEGATIVE PRESSURE RESPIRATOR ALARM | J. H. Emerson Co. | 1990.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K903745 | THE HAYEK OSCILLATOR | Flexco Medical Instruments | 1990.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K902300 | EASY BREATHER MODEL 100 ACCESSORIES | Progressive Productions , Ltd. | 1990.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K895849 | RESPIRONICS VACUVEST RESPIRATORY SUPPORT SYSTEM | Respironics, Inc. | 1989.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K894649 | EMERSON 33-CR CHEST RESPIRATOR | Emerson Intl. Co. | 1989.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K893213 | EASY BREATHER MODEL 100 | Progressive Productions , Ltd. | 1989.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K881808 | EMERSON CHEST RESPIRATOR, MODEL 33-CRE | J. H. Emerson Co. | 1988.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K881689 | LINDLEY II RESUSCITATOR | Lindley Resuscitator, Inc. | 1988.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K863300 | Q101 DIAGNOSTIC SPIROMETER | Quinton, Inc. | 1986.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860692 | PTR MK II VENTILATOR | Bear Medical Systems, Inc. | 1986.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K840885 | LAKEVILLE BODY VENTILATOR | Edwards Ventilator Co. | 1984.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K841090 | VENTILATOR EXTERNAL BODY NEGATIVE PRESS | Porta-Lung Co. | 1984.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K832176 | NEGATIVE PRESSURE CHEST RESPIRATOR PUMP | J. H. Emerson Co. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K813326 | TROCKI BODY VENTRILATOR | L.T.D. 3 Co. | 1981.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K792673 | CAM-10 CUIRASS SHELL | Lifecare Services, Inc. | 1980.01.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.24
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