Device, Rebreathing（BYW）

再呼吸バッグこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

29 件

分類情報

Product Code	BYW
デバイス名	Device, Rebreathing 再呼吸バッグこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	868.5675
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国 FDA の分類において麻酔科領域に区分される医療機器です。デバイスクラスはクラスIであり、市販前届出（510(k)）が免除される機器として位置づけられています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)届出の累計件数が2件、申請企業数は2社で、直近5年間の届出実績はなく、最新の届出判定は1990年2月となっています。不具合報告（MDR）は累計約30件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2018年9月です。回収（リコール）は累計1件確認されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	呼吸補助器	部分再呼吸式マスククラスⅡ	3	2	0.51 億円/年	+14.1%	458 円/個	0.0%
2	呼吸補助器	空気・酸素非再呼吸式マスククラスⅡ	8	7	3.64 億円/年	-22.9%	665 円/個	0.0%
3	呼吸補助器	再使用可能な能動型機器接続呼吸回路用コネクタクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん	再使用可能な麻酔用呼吸回路クラスⅡ	6	3	0.08 億円/年	0.0%	1.93 万円/個	4.3%
5	呼吸補助器	エアロゾル非再呼吸式マスククラスⅡ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0244-2007 BYW	－	－	－	－	－

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K895274	HYPEX	Global Business, Inc.	1990.02.23	通常（Traditional）	－
2	K802165	SHERWOOD VENTILATORY MUSCLE TRAINER	Sherwood Medical Co.	1980.09.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。