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Tubing, Pressure And Accessories（BYX）
圧力チューブ及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.10.24
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分類情報
| Product Code | BYX |
|---|---|
| デバイス名 | Tubing, Pressure And Accessories 圧力チューブ及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5860 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は麻酔科領域で使用される、圧力測定等に用いるチューブおよびその附属品です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約60件で、申請企業数は33社にのぼりますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約500件で、その内訳は不具合(Malfunction)が約390件と大半を占め、死亡は11件、傷害は約70件となっています。主な問題としては、材料のねじれ・曲がり(Material Twisted/Bent)、接続の緩みや断続(Loose or Intermittent Connection)、接続不良(Connection Problem)が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、最新の回収は2018年8月に開始されており、クラスIの回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 圧力モニタリング用チューブセットクラスⅡ | 20 | 14 | 76.84 億円/年 | -4.2% | 2,834 円/個 | 1.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 造影用耐圧チューブクラスⅡ | 19 | 16 | 31.73 億円/年 | -5.3% | 268 円/個 | 24.3% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 吸引チューブクラスⅠ | 94 | 53 | 35.88 億円/年 | +6.1% | 629 円/個 | 4.1% |
| 4 | 義歯床材料 | 義歯床用レジン関連材料クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0120-2019 BYX | クラス II | 2018.08.10 | A M Systems Inc | Some of the Disposable Smooth Interior Tubing may pull apart when stretched. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 62 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011134 | OXYGEN SUPPLY TUBING, MODEL 1115 | Hudson Respiratory Care, Inc. | 2001.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K955656 | NORTH STATE PLASTICS AEROSOL TEE | North State Plastics, Inc. | 1996.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K943110 | GAS SAMPLING INTERFACES | Coast Medical, Inc. | 1994.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K935835 | BUSSE PLASTIC TUBING CONNECTORS AND ACCESSORIES | Busse Hospital Disposables, Inc. | 1994.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K931043 | MF OHMEDA STYLE MEDICAL GAS WALL OUTLETS | Medical Fittings, Inc. | 1993.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K931033 | MF CHEMETRON STYLE MEDICAL GAS WALL OUTLETS | Medical Fittings, Inc. | 1993.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K913422 | OXYGEN TUBING, 81503 | Specialty Packaging Producs, Inc. | 1992.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K914980 | HEX, QUAD, OR RAIL BLOCK MANIFOLD ACCESSORIES | Medical Fittings, Inc. | 1992.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K912763 | OHMEDA STYLE CHECK UNITS (FEMALE COUPLERS) | Medical Fittings, Inc. | 1991.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K905091 | VARIOUS MALE QUICK CONNECTS. | Medical Fittings, Inc. | 1991.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K905094 | SCHRADER OXYGEN/AIR VAC&NITR-OXIDE MALE QUICK CONN | Medical Fittings, Inc. | 1990.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K904757 | OXYGEN, AIR, VACUUM & NITROUS-OXIDE COUPLERS | Medical Fittings, Inc. | 1990.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K904702 | MEDI FITT/OXEQUIP OXYGEN/AIR MALE QUICK CONNECTS | Medical Fittings, Inc. | 1990.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K904701 | MEDI FITT/OHMEDA OXY/AIR/VAC&NIT-OXI MALE QK CONN | Medical Fittings, Inc. | 1990.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K904337 | OXYGEN, AIR, VACUUM AND NITROUS-OXIDE MALE CONN. | Medical Fittings, Inc. | 1990.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K901983 | OXYGEN, AIR & VACUUM COUPLER & NITROUS-OXIDE COUP. | Medical Fittings, Inc. | 1990.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K901961 | OXYGEN COUPLER, AIR COUPLER & VACUUM COUPLER | Medical Fittings, Inc. | 1990.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K863912 | THE MMG 5 IN 1 CONNECTOR | Medical Marketing Group | 1986.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K860877 | FLEXTUBE, CONNECTING TUBING | Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp. | 1986.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K854239 | OXYCOIL | Chad Therapeutics, Inc. | 1985.11.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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