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Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation（BZR）
麻酔用呼吸ガス混合器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2018.08.29
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分類情報
| Product Code | BZR |
|---|---|
| デバイス名 | Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation 麻酔用呼吸ガス混合器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5330 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は麻酔吸入時に使用する呼吸ガスを混合するための医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約60件（55件）あり、これまでに40社が参入、直近5年間では約6件の届出が行われています。不具合報告は累計約600件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類される一方、死亡例が9件、傷害例が約70件含まれており、主な問題としては機械的問題（Mechanical Problem）、漏れ・飛散（Leak/Splash）、可聴アラームなし（No Audible Alarm）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIの回収は確認されておらず、クラスIIが2件、最新の回収は2018年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 呼吸ガス混合器クラスⅠ | 15 | 9 | 1.31 億円/年 | -33.2% | 2,636 円/個 | 0.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | 呼吸ガスミキサクラスⅠ | 3 | 4 | 0.12 億円/年 | -27.4% | 16.15 万円/個 | 6.7% |
| 3 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 再使用可能な麻酔用呼吸回路クラスⅡ | 6 | 3 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 1.93 万円/個 | 4.3% |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 単回使用麻酔用呼吸回路クラスⅡ | 15 | 8 | 2.98 億円/年 | -39.5% | 2,201 円/個 | 0.0% |
| 5 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 混合ガス麻酔器クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2887-2018 BZR | クラス II | 2018.05.15 | CAREstream Medical LLC | Two analgesic gas delivery system oxygen/nitrous oxide mixers were reported to have delivered higher levels of nitrous oxide than specification during routine testing. | 終了 |
| Z-2885-2018 BZR | クラス II | 2018.05.14 | O-Two Medical Technologies, Inc. | Higher levels of nitrous oxide delivered than specification | 終了 |
| Z-0710-05 BZR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 55 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243917 | F&P Optiflow Air/Oxygen Flow Source | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2025.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241465 | Midas Flowmeter; eAVS | Parker Hannifin Corporation | 2024.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231895 | Maxtec MaxBlend2+p | Maxtec, LLC | 2023.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230987 | FlowStar Analog Mixer Flowmeter | Baldus Sedation GmbH & Co. KG | 2023.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222794 | FlowStar Touch Digital Mixer Flowmeter | Baldus Sedation GmbH & Co. KG | 2023.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221494 | Quality Mix Blender, Oxymixer | Dehas Medical Systems GmbH | 2023.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202480 | Nitronox Plus 0-70, Nitronox 0-50, Nitronox Plus 50/50 | Parker Hannifin | 2021.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K173205 | Equinox Advantage | O-Two Medical Technologies, Inc. | 2018.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K161718 | MaxBlend 2, MaxBlend Lite | Maxtec, LLC | 2016.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K142291 | GMX Series Medical Air/Oxygen Blender | Gentec (Shanghai) Corporation | 2015.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K113687 | EQUINOX RELIEVE | O-Two Medical Technologies, Inc. | 2012.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K113232 | MAXMIXING BLOCK | Maxtec, Inc. | 2012.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K101286 | SEDARA GAS MIXER, SEDARA SCAVENGER MODEL: 03, 04 | Linde Healthcare AB | 2011.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K103317 | RESUSCITATION UNIT 105 | Atom Medical Corporation | 2011.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K092484 | HELIOX LOW FLOW SENTRY BLENDER | Cardinal Health 207, Inc. | 2010.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K090781 | HELIO2 BLENDER | Precision Medical, Inc. | 2009.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K081335 | TENACORE OXYGEN BLENDER, MODEL TB-2000 | Tenacore Holdings, Inc. | 2008.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K053232 | PRECISION BLENDER | Precision Medical, Inc. | 2006.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K051192 | PRAXAIR MEDICAL AIR MIXER | Praxair, Inc. | 2005.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K050381 | CS MEDICAL TTCF GAS DELIVERY SYSTEM | Cs Medical, Inc. | 2005.07.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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