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Filter, Bacterial, Breathing-Circuit（CAH）
呼吸回路用細菌フィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
28 件
直近 2025.11.19
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999 件
分類情報
| Product Code | CAH |
|---|---|
| デバイス名 | Filter, Bacterial, Breathing-Circuit 呼吸回路用細菌フィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5260 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は麻酔・呼吸回路内に装着し、呼吸ガス中の細菌等の微生物を捕集して患者や回路の汚染を防ぐためのフィルタです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認された上で市場に出されます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約200件で、これまでに約130社が参入していますが、直近5年間の届出は約10件にとどまっています。不具合報告は累計で約1,000件寄せられており、内訳は不具合（Malfunction）が約730件と中心を占める一方、死亡40件、傷害約190件も含まれ、主な問題としてはガス・空気漏れ（Gas/Air Leak）、機器使用に関する問題（Use of Device Problem）、亀裂（Crack）が挙げられています。回収は累計約30件で、うち最重篤のクラスIが12件、クラスIIが約10件、クラスIIIが1件となっており、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 呼吸回路除菌用フィルタクラスⅡ | 16 | 13 | 3.72 億円/年 | -21.1% | 835 円/個 | 9.3% |
| 2 | 呼吸補助器 | 麻酔回路セットクラスⅡ | 42 | 21 | 43.94 億円/年 | -10.2% | 1,495 円/個 | 21.5% |
| 3 | 呼吸補助器 | 呼吸回路セットクラスⅡ | 53 | 25 | 53.27 億円/年 | -13.1% | 1,246 円/個 | 0.1% |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 単回使用麻酔用呼吸回路クラスⅡ | 15 | 8 | 3.01 億円/年 | -40.5% | 2,255 円/個 | 0.0% |
| 5 | 呼吸補助器 | 再使用可能な人工呼吸器呼吸回路クラスⅡ | 12 | 8 | 0.28 億円/年 | +108.3% | 1,095 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 28 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0449-2026 CAH | クラス I（最重篤） | 2025.10.10 | Medline Industries, LP | Firm received multiple complaints of anesthesia circuit leaks due to cracks in the 120" expandable tubing. Cracks and resulting leaks may lead to hypoxia, hypoventilation, and inadequate delivery of inhaled anesthetic agents, which may result in serious injury or death. Volatile anesthetics may also escape into the operating room environment. | 対応中 |
| Z-2161-2025 CAH | クラス I（最重篤） | 2025.06.16 | Draeger, Inc. | Reports of slow increase of CO2-curve when gas sample is taken from the gas sampling port of filters. | 対応中 |
| Z-2160-2025 CAH | クラス I（最重篤） | 2025.06.16 | Draeger, Inc. | Reports of slow increase of CO2-curve when gas sample is taken from the gas sampling port of filters. | 対応中 |
| Z-2159-2025 CAH | クラス I（最重篤） | 2025.06.16 | Draeger, Inc. | Reports of slow increase of CO2-curve when gas sample is taken from the gas sampling port of filters. | 対応中 |
| Z-2158-2025 CAH | クラス I（最重篤） | 2025.06.16 | Draeger, Inc. | Reports of slow increase of CO2-curve when gas sample is taken from the gas sampling port of filters. | 対応中 |
| Z-1269-2025 CAH | クラス II | 2025.01.09 | Kung Shin Plastics Co. Ltd. | The machine side connector of the filter HME may be occluded by plastic which prevents proper airflow. The issue may lead to ventilation bag malfunction in which the user is unable to inflate/deflate properly during manual ventilation. Potential risks to health include oxygen deprivation, leading to respiratory distress and medical complications. | 対応中 |
| Z-1268-2025 CAH | クラス II | 2025.01.09 | Kung Shin Plastics Co. Ltd. | The machine side connector of the filter HME may be occluded by plastic which prevents proper airflow. The issue may lead to ventilation bag malfunction in which the user is unable to inflate/deflate properly during manual ventilation. Potential risks to health include oxygen deprivation, leading to respiratory distress and medical complications. | 対応中 |
| Z-3031-2024 CAH | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2466-2023 CAH | クラス II | 2023.07.18 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical identified a labeling error in which the barcode (UDI) was not correctly reflecting the expiration date of the product | 対応中 |
| Z-1160-2023 CAH | クラス III（軽微） | 2023.01.05 | S & MOHR AMERICA, S.A. DE C.V. | Incorrect expiration date on product label. The manufacturing date was listed as the expiration date. Correct expiration date is "22.07.2027" | 対応中 |
| Z-0077-2023 CAH | クラス I（最重篤） | 2022.08.29 | TELEFLEX LLC | Incidents of device splitting or detaching during use | 対応中 |
| Z-0076-2023 CAH | クラス I（最重篤） | 2022.08.29 | TELEFLEX LLC | Incidents of device splitting or detaching during use | 対応中 |
| Z-0075-2023 CAH | クラス I（最重篤） | 2022.08.29 | TELEFLEX LLC | Incidents of device splitting or detaching during use | 対応中 |
| Z-0074-2023 CAH | クラス I（最重篤） | 2022.08.29 | TELEFLEX LLC | Incidents of device splitting or detaching during use | 対応中 |
| Z-0073-2023 CAH | クラス I（最重篤） | 2022.08.29 | TELEFLEX LLC | Incidents of device splitting or detaching during use | 対応中 |
| Z-0072-2023 CAH | クラス I（最重篤） | 2022.08.29 | TELEFLEX LLC | Incidents of device splitting or detaching during use | 対応中 |
| Z-1211-2022 CAH | クラス I（最重篤） | 2022.05.16 | Draeger Medical, Inc. | Possible occlusion of filters due to manufacturing error. | 対応中 |
| Z-1869-2021 CAH | クラス II | 2021.04.29 | Covidien, LP | The company was notified by their supplier of sterilization services for airway products in Italy of potential deviations from validated parameters for ethylene oxide sterilization. | 対応中 |
| Z-1868-2021 CAH | クラス II | 2021.04.29 | Covidien, LP | The company was notified by their supplier of sterilization services for airway products in Italy of potential deviations from validated parameters for ethylene oxide sterilization. | 対応中 |
| Z-1867-2021 CAH | クラス II | 2021.04.29 | Covidien, LP | The company was notified by their supplier of sterilization services for airway products in Italy of potential deviations from validated parameters for ethylene oxide sterilization. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 202 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252643 | Iso-Gard Filter Straight; Humid-Vent Filter Compact Angled | Teleflex Medical Sdn. Bhd. | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251583 | Ambu® Virobac II® Exhalation Filter | Ambu A/S | 2026.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241339 | Besmed Bacterial Filter and HMEF | Besmed Health Business Corp | 2024.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222917 | Breathing circuit bacterial/viral filter | Shaoxing Haitech Medical Products Co., Ltd. | 2024.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K230483 | Passy Muir Tracheostomy Viral & Bacterial Airway Protection Filter (PM-APF15) | Passy-Muir, Inc. | 2023.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K223258 | TNI Clear-Guard 3 angled breathing filter (1545020) | Intersurgical , Ltd. | 2023.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K221472 | Filter and HME/Filter | Ningbo Huakun Medical Equipment Co., Ltd. | 2023.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K221836 | Filter CareStar Plus, Filter SafeStar Plus, Filter/HME TwinStar Plus | Drägerwerk AG & Co. KGaA | 2022.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K221250 | EasyOne Filter | Ndd Medizintechnik AG | 2022.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K210352 | GGM Breathing Circuit Bacterial Filter | Great Group Medical Co, Ltd. | 2022.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K211286 | Ultipor U55/U55N Breathing Circuit Filter and Heat and Moisture Exchanger | Pall Corporation | 2021.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K202459 | Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter | Pharma System AB | 2021.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K191909 | HepaShield Bacterial Viral Breathing System Filter | Flexicare Medical Limited. | 2020.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K192713 | Altera Filter and HME/Filter | Meditera Tibbi Malzeme San VE Tic AS | 2020.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K182862 | Servo Guard | Maquet Critical Care AB | 2019.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K190022 | SafeBreath Filter Mouthpiece | MD Diagnostics Limited | 2019.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K163300 | ThermoShield HME Filter | Flexicare Medical Limited. | 2017.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K151498 | Breathing circuit bacterial/viral filter | Zhejiang Haisheng Medical Device Co., Ltd. | 2015.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K141087 | INTER-THERM PEDIATRIC HMEF, INTERN-THERM MINI PEDIATRIC ANGLED HMEF | Intersurgical Incorporated | 2015.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K132709 | VR MEDICAL HEAT AND MOISTURE EXCHANGER AND FILTER | Vr Medical | 2014.07.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。