Flowmeter, Tube, Thorpe, Back-Pressure Compensated（CAX）

背圧補正式トープ管流量計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

24 件

PMA

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不具合報告

153 件

分類情報

Product Code	CAX
デバイス名	Flowmeter, Tube, Thorpe, Back-Pressure Compensated 背圧補正式トープ管流量計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	868.2340
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、麻酔科領域で使用される、背圧の変動による測定誤差を補正する機能を備えたトープ管（テーパー管）式のガス流量計です。米国ではクラスIに分類され、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。米国市場での動向 510(k)の累計届出は約20件で、参入企業は16社、直近5年の届出はなく最新の判定は1993年6月です。不具合報告（MDR）は累計約150件で、内訳は不具合（Malfunction）が約100件と大半を占め、死亡13件・傷害約20件・その他約20件が報告されており、主な問題としてUse of Device Problem（使用に関する問題）およびBreak / Burst Container or Vessel（容器の破損・破裂）が挙げられています。直近5年の報告は約9件で、最新の報告は2025年11月です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの区分も0件で、直近5年の実施はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	圧力モニタリング用チューブセットクラスⅡ	20	14	77.89 億円/年	-5.2%	2,856 円/個	1.2%
2	内臓機能検査用器具	再使用可能な尿流量計クラスⅠ	11	9	0.03 億円/年	-99.2%	17.27 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0228-2009 CAX	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 24 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K923781	MXR-2000 FLOWMETER	Porter Instrument Co., Inc.	1993.06.10	通常（Traditional）	PDF
2	K910316	OHMEDA - LOW FLOW FLOWMETER	Ohmeda Medical	1991.04.12	通常（Traditional）	－
3	K884973	FR6000 FLOWMETER	Key Instruments	1989.01.17	通常（Traditional）	－
4	K872718	SERIES D FLOWMETER	Puritan Bennett Corp.	1987.08.05	通常（Traditional）	－
5	K871452	CLASSIC (TM) 200 OXYGEN FLOWMETER	The Timeter Group	1987.06.22	通常（Traditional）	－
6	K862797	AIRCO 2000 SERIES FLOWMETERS	Airco, Inc.	1986.08.08	通常（Traditional）	－
7	K854067	SELECT FLOWMETER	Precision Medical, Inc.	1985.10.29	通常（Traditional）	－
8	K851288	OXYGEN DELIVERY MEASURING DEVICE	Bar-Dix, Inc.	1985.09.03	通常（Traditional）	－
9	K850559	PRESSURE RELIEF ADAPTOR	Precision Medical, Inc.	1985.04.25	通常（Traditional）	－
10	K850560	FLOWMETER, BACKPRESSURE COMPENSATED, THORPE TUBE	Precision Medical, Inc.	1985.04.17	通常（Traditional）	－
11	K834260	RECON-2 FLOW CONTROLLER	Precision Metering, Inc.	1984.01.10	通常（Traditional）	－
12	K812419	PRESET FLOWMETER	Timeter Instrument Corp.	1981.09.21	通常（Traditional）	－
13	K812183	TIMETER-PRODUCED PURITAN BENNETT AIR ADP	Timeter Instrument Corp.	1981.08.18	通常（Traditional）	－
14	K812128	RECON 1	Precision Metering, Inc.	1981.08.18	通常（Traditional）	－
15	K802659	RESPIRATORY THERAPY FLOWMETER	Design & Manufacturing Consultants	1980.11.12	通常（Traditional）	－
16	K802311	MO8 OXYGEN FLOWMETER	Timeter Instrument Corp.	1980.10.23	通常（Traditional）	－
17	K791900	M015 OXYGEN & MA15 AIR	Timeter Instrument Corp.	1979.10.11	通常（Traditional）	－
18	K791648	MODEL 54 FLOWMETER BACK-PRESSURE TUBE	Harris Calorific	1979.09.17	通常（Traditional）	－
19	K791220	FLOWMETER, BACK PRESSURE COMPENSATED,	Timeter Instrument Corp.	1979.08.03	通常（Traditional）	－
20	K791017	FLOW LIMITER	Timeter Instrument Corp.	1979.07.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。