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Absorbent, Carbon-Dioxide（CBL）
二酸化炭素吸収剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.09.22
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分類情報
| Product Code | CBL |
|---|---|
| デバイス名 | Absorbent, Carbon-Dioxide 二酸化炭素吸収剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、麻酔回路等において呼気中の二酸化炭素を吸収するために使用される医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される品目として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約5件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年10月です。不具合報告は累計約200件で、内訳は不具合（Malfunction）が約150件と中心を占め、傷害は約40件、死亡は確認されていません。主な問題としてはLeak/Splash、Crack、Gas/Air Leakが挙げられています。回収は累計7件で、うちクラスI（最重篤）が1件含まれており、最新の回収は2021年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 再使用可能な二酸化炭素吸収器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 単回使用二酸化炭素吸収器クラスⅡ | 4 | 4 | 4.86 億円/年 | +21.9% | 5,257 円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス分析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 二酸化炭素モジュールクラスⅡ | 9 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | クーロメトリー式二酸化炭素測定器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2433-2021 CBL | クラス I（最重篤） | 2021.08.05 | Armstrong Medical Services Limited | Some devices may be associated with high and unexpected resistance to gas flow during clinical use, impacting or preventing adequate ventilation of an anaesthetised patient, which could cause a delay in treatment. Not all defective canisters will be identified by the pre-use test. | 終了 |
| Z-2152-2011 CBL | － | － | － | － | － |
| Z-0850-05 CBL | － | － | － | － | － |
| Z-0731-03 CBL | － | － | － | － | － |
| Z-0730-03 CBL | － | － | － | － | － |
| Z-0561-2011 CBL | － | － | － | － | － |
| Z-0560-2011 CBL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K921803 | SOFNOLIME CARBON DIOXIDE ABSORBENT | Molecular Products , Ltd. | 1992.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K897171 | DISPOSABLE CO2 ABSORBER/E | Gibeck, Inc. | 1990.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K860147 | CARBON DIOXIDE ABSORBENTS | Dentsply Intl. | 1986.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853571 | MEDIPART SODA LIME MP-3522 | Medipart Jerry Alexander | 1985.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K811260 | BARALYME CO2 ABSORBENT | Allied Healthcare Products, Inc. | 1981.05.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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