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Valve, Non-Rebreathing（CBP）
非再呼吸弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.07.13
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分類情報
| Product Code | CBP |
|---|---|
| デバイス名 | Valve, Non-Rebreathing 非再呼吸弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、有効性及び安全性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が求められますが、市販前承認（PMA）のような厳格な審査は必須とされていません。510(k)による届出では、既に合法的に販売されている同等の機器との実質的同等性を示すことが主な審査の焦点となります。 米国市場での動向 本製品の510(k)届出は累計約100件あり、67社が参入し、直近5年間では3件の届出、最新の判定は2024年10月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、死亡10件、傷害6件、不具合（Malfunction）34件、その他4件と、不具合が中心の内訳となっており、直近5年間の報告はありません。回収は累計7件で、クラスIIが3件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2016年5月に開始され、主な根本原因はその他（Other）および従業員の誤り（Employee error）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 空気・酸素非再呼吸式マスククラスⅡ | 8 | 7 | 3.57 億円/年 | +8.4% | 682 円/個 | 0.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | エアロゾル非再呼吸式マスククラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 部分再呼吸式マスククラスⅡ | 3 | 2 | 0.5 億円/年 | +13.3% | 476 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医薬品注入器 | 再使用可能な能動型機器接続用逆流防止バルブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2133-2016 CBP | クラス II | 2016.05.16 | Lifeline First Aid LLC | Cadillac First Aid Kit is recalled because it contains the CPR Shield with One Way Valve and Barrier Filter (mask) and this mask is cleared only for prescription use and is not cleared for over-the-counter (OTC) use. | 終了 |
| Z-2132-2016 CBP | クラス II | 2016.05.16 | Lifeline First Aid LLC | First aid kits or rescue kits are recalled because they contains the CPR Shield with One Way Valve and Barrier Filter (mask) and this mask is cleared only for prescription use and is not cleared for over-the-counter (OTC) use. | 終了 |
| Z-2117-2014 CBP | クラス II | 2014.07.02 | Dynarex Corporation | "THIS SIDE UP" is on the wrong side of the product. This error poses a potential health hazard if the wrong labeling is followed by caregivers. | 終了 |
| Z-0581-04 CBP | － | － | － | － | － |
| Z-0580-04 CBP | － | － | － | － | － |
| Z-0579-04 CBP | － | － | － | － | － |
| Z-0578-04 CBP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 103 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241366 | QualityFlow O2 Series (QualityFLOW O2); QualityFlow O2 Series (QualityFLOW O2 MTV) | Dehas Medical Systems GmbH | 2024.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K234053 | F&P Optiflow Flow Diverter | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2024.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K210992 | Altech® Exhalation Valve (Single Limb and Dual Limb) | Meditera Tibbi Malzeme San VE Tic AS | 2021.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192285 | CPR Face Shield | Firstar Healthcare Company Limited (Guangzhou) | 2020.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K173770 | OJR215 Pressure Relief Manifold | Fisher & Paykel Healthcare Limited | 2019.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K171961 | Compower CPR Mask With Oxygen Port, Compower CPR Mask Without Oxygen Port, Compower Infant CPR Mask, Compower Non-Rebreathing Valve (22mm/15mmOD), Non-Rebreathing Valve (22mm/18.5mm) | Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd. | 2017.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K152521 | Seal Rite Non-Rebreathing Valve | The Lifeguard Store, Inc. | 2016.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K142764 | KYOLING CPR Mask with Oxygen Port and Without Oxygen Port | Hangzhou Jinlin Medical Appliances Co., Ltd. | 2015.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K142402 | BigEasy Non-Rebreathing Valve | 12th Man Technologies, Inc. | 2015.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K132143 | EXHALATION VALVE | Intersurgical Incorporated | 2014.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K112126 | GENUINE FIRST AID CPR MASK | Genuine First Aid, LLC | 2011.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K111191 | AUDIBLE PRESSURE RELEASE VALVE WITH HUMIDIFIER ADAPTER / AND OXYGEN NIPPLE | Wet Nose Technologies, LLC | 2011.07.28 | 特別（Special） | |
| 13 | K102299 | CPR FACE MASK | Genuine First Aid, LLC | 2011.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K083418 | CPR MASK | Firstar Healthcare Co., Ltd. | 2010.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K091538 | PRESSURE RELEASE VALVE W/AUDIBLE, MODEL PRV 20/40/60; WITH T6 ADAPTER, MODEL PRV 120/140/160; T6 ADAPTER, MODEL T6-100 | Wet Nose Technologies, LLC | 2010.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K082345 | OXYGEN DEMAND VALVE | Bpr Medical, Ltd. | 2009.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K081516 | MEDSOURCE CPR MASK WITH & WITHOUT OXYGEN PORT | Medsource International, LLC | 2008.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K052458 | LIV MEDICA CPR FACE MASK | Liv Medica Products Pvt. , Ltd. | 2006.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K052743 | DYNAREX CPR SHIELD WITH ONE WAY VALVE AND BARRIER FILTER, MODEL 4921 | Dynarex Corp. | 2005.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K042727 | POCKET SIZE RESUSCITATOR/MODEL: M16201R AND M16201A | Foremount Ent. Co., Ltd. | 2005.03.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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