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Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Partial Pressure, Blood-Phase, Indwelling（CCC）
血中留置式二酸化炭素分圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CCC |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Partial Pressure, Blood-Phase, Indwelling 血中留置式二酸化炭素分圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液中に留置して二酸化炭素分圧を測定する分析装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認された既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は15件、参入企業数は11社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2007年11月です。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計16件で、内訳は死亡0件、傷害4件、不具合（Malfunction）10件、その他2件となっており、直近5年間の報告はなく最新の報告月は2007年2月です。回収については累計0件で、クラスIを含め確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス分析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 一酸化炭素ガス分析装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス炭素同位体比分析装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 汎用血液ガス分析装置クラスⅠ | 43 | 8 | 60.88 億円/年 | -0.8% | 2.75 万円/個 | 3.5% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 二酸化窒素ガス分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K071165 | ISCALERT SENSOR SYSTEM | Alertis Medical AS | 2007.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K983198 | TRENDCARE CALIBRATOR MODEL SCU 7007 | Diametrics Medical, Ltd. | 1999.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K972314 | PARATREND 7 NEOTREND MULTIPARAMETER/SENSOR WITH PARATREND 7 MULTIPARAMETER SENIOR AND SATELLITE MONITOR SYSTEM | Diametrics Medical, Ltd. | 1997.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K953893 | PARATREND 7 INTRAVASCULAR BLOOD GAS MONITORING SYSTEM | Biomedical Sensors, Inc. | 1997.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K961790 | POINT-OF-CARE BLOOD GAS MONITOR SYSTEM | Optical Sensors, Inc. | 1997.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K963935 | OLYMPUS CRITICAL CARE MONITORING SYSTEM | Optical Sensors, Inc. | 1997.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K951094 | POINT-OF-CARE ARTERIAL BLOOD GAS MONITORING SYSTEM | Optical Sensors, Inc. | 1996.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K940188 | PARATREND 7 SATELLITE INTRAVASCULAR BLOOD GAS MONITORING SYSTEM | Biomedical Sensors, Ltd. | 1995.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K931185 | SENSICATH POINT-OF-CARE BLOOD GAS MONITORING SYSTE | Optical Sensors, Inc. | 1993.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K901548 | BIOMEDICAL SENSORS-SHILEY BGM 4000 INTRA BLOOD GAS | Shiley, Inc. | 1991.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K891013 | MEDTRONIC INTRAVASCULAR BLOOD GAS MONITORING | Medtronic Vascular | 1989.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K870911 | INDWELLING BLOOD CARBONDIOXIDE PARTIAL PRES. ANALY | American Bentley | 1987.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K780185 | OXYGEN ANALYZER 110 | Siemens Corp. | 1978.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K771722 | SENSOMAT | Biochem International, Inc. | 1977.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K760088 | ANALYZER, SENTORR BLOOD GAS | Ohio Medical Products | 1976.08.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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