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Applicator (Laryngo-Tracheal), Topical Anesthesia（CCT）

喉頭気管用局所麻酔塗布器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

6 件

直近 2018.05.09

510(k)

10 件

PMA

0 件

不具合報告

26 件

分類情報

Product Code CCT
デバイス名 Applicator (Laryngo-Tracheal), Topical Anesthesia

喉頭気管用局所麻酔塗布器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 868.5170
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 麻酔科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは、クラスIに比べてリスクが高く、有効性と安全性を確保するために特別な管理が必要とされる機器区分であり、市販前届出を通じて既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められます。

米国市場での動向

本製品分野では、510(k)の累計届出件数は約10件で、9社が参入しており、直近5年では1件、最新の判定は2024年10月となっています。不具合報告は累計約20件で、内訳は不具合（Malfunction）が約10件、傷害が約10件、死亡は0件となっており、主な問題としてBreak（破損）、Component Missing（部品欠落）、Connection Problem（接続不良）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが3件、クラスI・IIIの報告は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2018年3月です。PMAに関する承認実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医療用捲綿子単回使用喉頭気管局所麻酔用アプリケータクラスⅠ——————
2医療用嘴管及び体液誘導管喉頭・気管用麻酔薬噴霧キットクラスⅠ330.22 億円/年-4.2% 333 円/個95.1%
3医療用洗浄器鼻用洗浄器クラスⅠ38256.16 億円/年+38.9% 240 円/個97.4%
4医薬品注入器喉頭気管麻酔キットクラスⅡ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 6 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Teleflex Medical Europe LtdTeleflex Medical
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1628-2018 CCTクラス II2018.03.19Teleflex Medical Europe Ltd

Teleflex Medical is recalling the affected product because there may be missing or incomplete information on the package label.

終了
Z-3212-2017 CCTクラス II2017.07.05Teleflex Medical

Teleflex Medical is recalling the affected product because there may be missing or incomplete information on the package label.

終了
Z-0384-2017 CCTクラス II2016.10.27Teleflex Medical

Product Defect; These products may produce a straight stream instead of a fully atomized plume of medication.

終了
Z-0267-2010 CCT－－－－－
Z-0266-2010 CCT－－－－－
Z-0265-2010 CCT－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 10 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K240114 UltraEzAir® (UEA1A)Dualams, Inc., Dba Airkor2024.10.16通常（Traditional） PDF
2K172956 Medicant Mucosal AtomizerMedica Holdings, LLC2018.04.06通常（Traditional） PDF
3K153470 MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization DeviceTeleflex Medical2016.08.19通常（Traditional） PDF
4K093584 EZ-MISTERN.M. Beale Co., Inc.2011.03.04通常（Traditional） PDF
5K070596 TOPICAL APPLICATORSharn, Inc.2007.06.21通常（Traditional） PDF
6K002255 LARYNGO-TRACHEAL MUCOSAL ATOMIZATION DEVICE (MADGIC)Wolfe Tory Medical, Inc.2000.09.18通常（Traditional） PDF
7K894755 ASTRA DISPOSABLE SPRAY CANNULAAstra Pharmaceutical Products, Inc.1990.01.12通常（Traditional）－
8K810059 ENDO-MED TUBE FOR ENDOTRACHEAL MEDAckrad Laboratories1981.02.26通常（Traditional）－
9K760877 MONOJECT LARYNGOTRACHEAL ANESTHESIA KITSherwood Medical Industries1976.12.09通常（Traditional）－
10K760759 ANESTHESIA KITSherwood Medical Industries1976.12.09通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。