'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Radioimmunoassay, Total Thyroxine（CDX）
総サイロキシン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2025.08.13
121 件
0 件
100 件
分類情報
| Product Code | CDX |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Total Thyroxine 総サイロキシン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されています。米国では通常、クラスIIの機器には市販前届出（510(k)）が求められますが、本品目はその対象から除外される届出免除品目として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)の累計届出件数が約120件、参入企業数は約75社に上りますが、直近5年間の届出は確認されておらず、PMAによる承認実績もありません。不具合報告は累計約100件で、その大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡報告は確認されておらず、傷害は3件です。主な問題としては、High Test Results、Non Reproducible Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計1件でクラスIII(軽微)が1件、クラスI(最重篤)の回収は確認されておらず、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLI | Enzyme Immunoassay, Non-Radiolabeled, Total Thyroxine 総サイロキシン非放射性標識酵素免疫測定キット | II | 臨床化学 | 86 | — | 24 | 12 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2265-2025 CDX | クラス III（軽微） | 2025.06.04 | DRG International, Inc. | An incoming complaint reported that the expiration date on the kit box label and Certificate of Analysis (CoA) exceeded the shelf life of the standards and control solutions in the kit by 2 months (i.e., 2026-03-31 instead of 2026-01-31). The expiration dates on the bottle labels were correct (i.e., 2026-01-31). | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 121 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K961490 | ELECSYS T4 ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1996.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K954312 | ACTIVE THYROXINE RIA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1995.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K943416 | DELFIA NEONATAL THYROXINE KIT | Wallac OY | 1995.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K934384 | AXSYM(TM) TOTAL T4 | Abbott Laboratories | 1994.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K932980 | TOTAL T4 FPIA REAGENT SET/CALIBRATOR #T-1039,T-116 | Sigma Diagnostics, Inc. | 1993.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K933426 | STRATUS(R) TOTAL THYROXINE(T4) FLUOR ENZYME IMMUNO | Baxter Diagnostics, Inc. | 1993.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K931295 | IQ TT4 ASSAY | Becton Dickinson Advanced Diagnostics | 1993.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K926563 | AUTOBEAD(TM) T4 ENZYME IMMUNOASSAY TEST KIT | Bio-Chem Laboratory Systems, Inc. | 1993.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K925110 | ABBOTT IMX T4 | Abbott Laboratories | 1993.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K925109 | ABBOTT TDX/TDXFLX TT4 | Abbott Laboratories | 1993.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K922945 | TECHNICON DAX SYSTEM THYROXINE (T4) METHOD | Heraeus Kulzer, Inc. | 1992.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K921935 | THYROXINE (T4) COATED TUBE RIA | Monobind | 1992.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K920766 | T4 EIA BEAD ASSAY | Tech-Co, Inc. | 1992.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K915235 | CLINICAL ASSAYS GAMMA COAT FREE T4 RADIOIMM. KIT | Incstar Corp. | 1992.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K912541 | MILENIA TOTAL T4, CATALOG: MKT41,5 | Diagnostic Products Corp. | 1991.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K911985 | LUMATAG T4 CHEMILUMINESCENCE ASSAY | London Diagnostics, Inc. | 1991.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K904816 | THYROXINE MONOCLONAL ANTIBODY SOLID PHASE RADIOIMM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1991.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K905532 | CIBA CORNING ACS T4 IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1991.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K902922 | MICROZYME T4 ENZYME IMMUNOASSAY KIT | Immunotech Corp. | 1990.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K901475 | CLINICAL ASSAYS(TM) GAMMACOAT(TM) M [125I] T4 | Baxter Healthcare Corp | 1990.06.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。