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Enzyme Immunoassay, Non-Radiolabeled, Total Thyroxine（KLI）
総サイロキシン非放射性標識酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2026.04.29
86 件
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24 件
分類情報
| Product Code | KLI |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Non-Radiolabeled, Total Thyroxine 総サイロキシン非放射性標識酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清または血漿中の総サイロキシン（T4）濃度を、放射性物質を用いない酵素免疫測定法（EIA）により測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに区分される医療機器ですが、市販前届出（510(k)）が免除されており、21 CFR 862.1700の規定に基づき、市販前の個別審査を経ずに流通させることが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約90件あり、参入企業数は約55社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年10月となっています。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が1件報告されている一方、死亡の報告はありません。主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性結果）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが8件、クラスIIIが1件となっており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年では4件の回収があり、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CDX | Radioimmunoassay, Total Thyroxine 総サイロキシン測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床化学 | 121 | — | 100 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | 甲状腺摂取率測定用核医学装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1922-2026 KLI | クラス II | 2026.03.16 | Beckman Coulter, Inc. | Beckman Coulter has identified that Access Total T4 Calibrator lots (PN 33805) exhibit a negative bias on DxI 600/800 instruments, with slopes outside product specifications. A false low patient result could cause a patient to undergo unnecessary additional diagnostic testing. A patient may be treated for a disorder not present or receive delayed treatment for hyperthyroidism. For a pregnant patient being monitored for thyroid hormone supplementation, incorrect treatment or dose may be used. A delayed patient results could cause repeat blood draw with associated complications. | 対応中 |
| Z-1303-2024 KLI | クラス II | 2024.02.08 | Beckman Coulter, Inc. | Four lots of Access Total T4 reagent lots demonstrated imprecision outside of the 10% specification which may result in erroneous or delayed results. | 対応中 |
| Z-0310-2022 KLI | クラス II | 2021.10.18 | DRG International, Inc. | Firm has identified two lots of product that do not meet product shelf life, resulting in failed Controls. The clinical impact may be a delay in diagnosis and a consumption of patient samples. | 対応中 |
| Z-0214-2022 KLI | クラス II | 2021.10.14 | BioCheck, Inc. | Immunoassay TEST Kit do not meet product shelf-life standards resulting in failed controls. | 終了 |
| Z-1834-2020 KLI | クラス III（軽微） | 2020.03.10 | Ortho Clinical Diagnostics | The specified reagent packs exhibit an increase in the frequency of unsuccessful calibrations. | 終了 |
| Z-2079-2018 KLI | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-1660-2018 KLI | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-2302-2016 KLI | クラス II | 2016.06.02 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Ortho-Clinical Diagnostics confirmed that sample results generated from VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Packs may show a negative bias prior to the open pack storage limit of <= 8 weeks that is located in the Instructions for Use (IFU) for VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack. | 終了 |
| Z-1648-2014 KLI | クラス II | 2014.02.20 | Ortho-Clinical Diagnostics | Total T4 Calibrators and Reagent Packs may have calibration failures or low Quality Control results. | 終了 |
| Z-3027-2011 KLI | － | － | － | － | － |
| Z-1949-2011 KLI | － | － | － | － | － |
| Z-0913-05 KLI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 86 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K160495 | VITROS® Automation Solutions | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2016.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K131515 | ACE -GT REAGENT; ACE LIPASE RAGENT; ACE T4 REAGENT | Alfa Wassermann | 2013.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K103484 | GSP NEONATAL THYROXINE (T4) | Wallac Oy, A Subsidiary of Perkinelmer, Inc. | 2011.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K082638 | ADVIA CENTAUR SYSTEM WITH STREAMLAB ANALYTICAL WORKCELL | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2009.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K030860 | ACCUBIND NEONATAL T4 MICROPLATE EIA, MODEL 2625-300 | Monobind | 2003.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K023369 | ACCESS TOTAL T4 ASSAY | Beckman Coulter, Inc. | 2002.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K001603 | REPROBEAD T4 ENZYME IMMUNOASSAY REAGENT KIT (CATALOG# 105) | Repromedix Corp. | 2000.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K000600 | SYVA EMIT 2000 THYROXINE ASSAY, CALIBRATORS | Syva Co., Dade Behring, Inc. | 2000.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K991432 | BIOCHECK TOTAL T4 ENZYME IMMUNOASSAY TEST KIT, MODEL BC-1007 | Biocheck, Inc. | 1999.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K982298 | OPTICOAT T4 EIA KIT | Biotecx Laboratories, Inc. | 1999.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K983440 | ABBOTT ARCHITECT TOTAL T4 | Abbott Laboratories | 1998.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K981377 | ACE T4 REAGENT T4 CALIBRATORS | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1998.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K972974 | ACCUWELL T4-EIA | Neometrics, Inc. | 1997.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K971709 | TOTAL THROXINE MICROPLATE EIA(225-300) | Monobind | 1997.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K971269 | DSL ACTIVE T4 EIA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1997.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K971203 | SYNCHRON SYSTEMS THYROXINE REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1997.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K964721 | VITROS IMMUNODIAGNOSTICS PRODUCTS TOTAL T4 REAGENT PACK (GEM.1005) TOTAL T4 CALIBRATORS (GEM.C005) | Johnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc. | 1996.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K951014 | ISOLAB'S T4 TEST KIT | Isolab, Inc. | 1996.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K962211 | UBI MAGIWEL THYROXINE (T4) QUANTITATIVE | United Biotech, Inc. | 1996.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K953837 | BIOCIRCUITS IOS T4 TEST CARTRIDGE | Biocircuits Corp. | 1995.11.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。